FDA 2018年度报告：59款新药创历史新高日前

日前，美国FDA发布了2018年度新药审批报告，其下属机构CDER在这一年批准的新药共计59款，创下历史新高。其中，有几个数字引人瞩目：1/3为first-in-class的创新药，70%以上通过加速审批通道获批，24%为突破性疗法，且罕见病治疗药物以34款强势胜出。

2018年，美国FDA共批准了59款创新药，如下：

----FDA 2018年度报告：59款新药创历史新高//----健康频道 http:// //

图片来源：《2018 New Drug Therapy Approvals》

与2017年相比，2018年获批新药的数量同比增加13个，也远超2009-2017年平均每年33款的数字。这一数字打破了20年的纪录，创下了历史新高。其中，全球新的一类新药（first-in-class）占32%，共计19种，包括：Aimovig, Crysvita, Elzonris, Galafold, Gamifant, Lucemyra, Lutathera, Onpattro, Orilissa, Oxervate, Palynziq, Poteligeo, Tavalisse, Tegsedi, Tibsovo, Tpoxx, Trogarzo, Vitrakvi, Xofluza。这类新药具有与现有疗法不同的作用机制，且对全球患者健康有较大的积极影响。