老年痴呆症有药可治？FDA批准的新药，为何引起业界人士的反对？

老年痴呆症，想必大家都并不陌生。
随着近年来发病率越来越高，老年痴呆症已经成为仅次于心血管疾病、癌症、脑卒中的第四大健康杀手。
据了解，我国目前老年痴呆的患者已超千万，并且这一数据还在不断上升。
患上老年痴呆，影响的不仅仅是患者本人，其家属更是苦不堪言，给整个家庭都带来了巨大的压力。

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是福音还是幌子？FDA加速批准阿尔茨海默症新药上市
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准渤健（Biogen）公司研发的阿尔茨海默症新药阿杜卡玛单抗上市。
这是FDA自 2003 有史以来首次批准用于治疗阿尔茨海默症的新药，这也意味着老年痴呆症可以采用药物治疗。
然而，新闻一出，引起了医学界绝大争议。
作为世界上最为权威的药品监管部门之一， FDA此次的操作被一些业内人士评价为自砸金字招牌，毕竟老年痴呆症的形成病因都尚未搞清楚，咋一下子就能有药物治疗呢？
还有些人认为，这种操作能够加速批准，实际上只是改变一些重大尚未满足需求疾病的审批思维，能够促进相关疾病的继续研究。

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（淀粉样蛋白假说）
这种药，究竟有哪些争议点？
事实上，阿尔茨海默病，也就是我们所说的老年痴呆症，其致病机理至今依然是一个迷，在医学上主流病因通常有β淀粉样蛋白假说、tau蛋白假说、神经炎症假说等。
然而此次推出的批准上市的阿杜卡玛单抗。
这是一款针对β淀粉样蛋白靶点的人源化单克隆抗体药物，通过选择性将阿尔茨海默症患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合激活免疫系统。从而将沉积的蛋白清除患者的大脑。

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（2021 AD/PD虚拟会议上公布的EMERGE研究最新数据）
而此款药在此之前临床试验就有两项被渤健及合作公司卫材叫停，主要是通过全面数据分析，发现此款药没有太多明显改善作用，难以达到主要疗效的终点。
明明没有明显改善的药效，为何此次就被FDA批准上市，这至今未有一个合理明确的说法。

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（3项研究关键临床数据）
老年痴呆症，究竟有哪些信号？