2018年，FDA批准的这59款新药，以及新适应症、新配方和新剂型等，为癌症、各种罕见病、神经系统疾病，传染病以及许多其他疾病在内的广泛患者带来了新的治疗选择，获得了改善生活质量的新希望或提高了生存机会。

我们看到，2018年美国FDA对监管框架进行了多次调整，“无缝临床试验”的框架已经浮出水面，阿兹海默病与非酒精性脂肪性肝炎等难治疾病有望采纳新的临床终点，而基因疗法，微生物疗法，人工智能与数字疗法的监管也逐渐清晰。我们期待在创新的监管框架下，更多创新医药产品能够问世，为全世界的患者带来福音！

资料来源：

[1] 2018New Drug Therapy Approvals. Retrieved Jan 8, 2019, from 美国FDA2018新药批准报告

*声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。

▽关注【药明康德】微信公众号

• FDA新手课堂：FDA设备和放射健康中心的组织架构之一
• Nature 综述导读：FDA 批准第 100 个抗体药物！抗体药物的研究方向在哪里？
• FDA一再打破常规，在“首个”阿兹海默病新药上市过程中……
• FDA批准Biogen阿兹海默症新药引众怒，3名专家组成员辞职！
• NSCLC丨FDA批准首个针对KRAS G12C突变靶向药物，G360 CDx等成伴随诊断！
• FDA授予Bemcentinib治疗NSCLC快速通道资格
• 您是高血压吗，请看2018年最新高血压标准
• 诺诚健华泛FGFR抑制剂gunagratinib治疗胆管癌获美国FDA孤儿药资格认定
• 老年痴呆症有药可治？FDA批准的新药，为何引起业界人士的反对？
• 突破！美国FDA加速批准阿尔茨海默病创新疗法！