FDA授予Bemcentinib治疗NSCLC快速通道资格

6月8日，挪威创新药企业BerGenBio宣布FDA授予旗下核心产品Bemcentinib联合PD-（L）1抑制剂治疗非小细胞肺癌（NSCLC）快速通道资格（FTD），是监管机构首次确认AXL阳性患者是一个可分子靶向的群体。

本文插图

Bemcentinib是一款首创的(first-in-class)、强效、口服、高度选择性AXL抑制剂，目前被用于开发包括NSCLC、急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）等。

本文插图

在NSCLC领域，自从默沙东K药获批用于无特定突变(如EGFR、ALK等)的一线治疗后，免疫疗法越来越多的被批准用一线治疗，然而对于免疫疗法治疗后复发二三线患者，治疗手段有限，存在庞大的未满足临床需求，这一人群约22万。

本文插图
【FDA授予Bemcentinib治疗NSCLC快速通道资格】

Bemcentinib联合K药二线治疗AXL阳性突变NSCLC患者的无进展生存期（PFS）是AXL阴性患者的4倍（8.4个月VS 1.9个月）。

本文插图

FDA授予Bemcentinib快速通道资格同时给与其加速审评资格、滚动审查资格（在该公司能够提交完整的申请提交之前，由FDA审查其保密协议的完整部分），并允许Bemcentinib基于替代临床终点进行上市审评。
BerGenBio已经开发了专有的生物标记物和辅助诊断分析方法，用于筛选AXL阳性患者，该分析方法已被验证可用于临床试验。
本文转载自其他网站，不代表健康界观点和立场。如有内容和图片的著作权异议，请及时联系我们（邮箱：guikequan@hmkx.cn）