2021年ASCO摘要乳腺癌合集5（中文翻译版）大放送-最权威的传递最新肿瘤治疗进展的宝典( 六 )

结果：如下表所示。

本文插图

结论：总之， Peg仍然不能保护患有最严重的中性粒细胞减少症（PN）的患者，在这项研究中， PN的比例为46.4% 。与单独使用Peg相比，在Peg中加入Plin可减少>50%的PN及其临床后遗症，从而为预防严重的中性粒细胞减少提供更好的保护。
参考文献：1. Bodey et al. Ann Intern Med 64（2）：328 （1966）; 2. Bodey et al. Cancer 41（4）：1610 （1978）.
临床试验信息：NCT03531099 。研究发起人：BeyondSpringPharmaceuticals ， Inc.
参考文献：Yuankai Shi ， et al. Chemotherapy induced profound neutropenia （PN） in patients （pt） with breast cancer （BC） after chemotherapy and plinabulin （Plin） plus pegfilgrastim （Peg） combination versus （vs） peg alone：Final phase 3 results from protective-2 （BPI-2358-106）.2021 ASCO. Abs 546.
编译：解放军总医院第一医学中心王琼
审校：上海中医药大学附属曙光医院乳腺外科王建东
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First Author：Douglas W. Blayney, Stanford University, Stanford, CA
背景：Peg是目前预防CIN的护理标准（SoC），化疗（chemo）后第1周中性粒细胞绝对计数（ANC）较低，第2周恢复正常。 FDA的突破性指定药物PLIN是一种用于预防CIN的新型非G-CSF药物，通过潜在地保护骨髓中的祖细胞免受化疗攻击，在周期（C）1的第1周产生正常的ANC ，并且还具有抗癌活性（Blayney ， StGallen2019；ASCO2019年）。在这里，我们报告了来自PROTECTIVE-1（研究105；NCT03102606）预先指定的中期分析的数据。
方法：乳腺癌（BC）、肺癌（NSCLC）和前列腺癌（HRPC）患者，根据NCCN至少有1个危险因素，接受多西紫杉醇（Doc）75mg/m2+Peg6mg（n=53）或Plin40mg（n=52）治疗4个周期，并于第1、2、6、7、8、9、10、15天在C1（Covance中心实验室）抽血。第一天给Plin静脉输注30min ， Doc后30min ，给Peg ， Doc后24h 。主要目的是证明SA-Plin与SA-Peg在C1患者严重中性粒细胞减少（DSN）期间的非劣效性（NI）。如果Plin和Peg之间平均DSN差异的95%置信区间的上限＜0.65天，则宣布Plin与Peg的NI 。其他终点包括C1血小板计数、C1骨痛评分（有效问卷）、C1-4CIN的临床后遗症[发热性中性粒细胞减少（FN）、感染、抗生素和住院率、Doc停药（停药）和延迟] ，以及安全性（AEs、血液学和化学。结果：SA-Plin与SA-Peg符合DSN-NI标准。 Plin和Peg的C1-4级毒性差异无统计学意义（p=NS）。 CIN的临床后遗症与Plin和Peg相当或稍好（见表）。与Peg相比， Plin引起的骨痛更少（p=0.01），血小板减少更少（D15时p＜0.0001）。 SA-Plin和SA-Peg的AE频率和总体安全性具有可比性。
结论：SA Plin对Doc-CIN的预防效果不亚于SoC-Peg ，对CIN后遗症的治疗效果相当（或数值上更好）。 Plin在骨痛、血小板计数、使用方便（当天与次日给药）等方面优于SoC-Peg ，具有抗癌活性。