ASCO2021丨在可切除的非小细胞肺癌中，新辅助免疫联合化疗优于单独化疗

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研究人员以1:1的比例随机分配358例患者，分别接受纳武利尤单抗联合化疗(n=179)或单独化疗(n=179) 。患者为新诊断的、可切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）， ECOG状态为0-1 ，不携带EGFR敏感突变或ALK变异。根据疾病分期、PD-L1表达和性别对患者进行分层。两组的基线特征平衡良好。纳武利尤单抗加化疗组的中位年龄为64岁(41-82) ，女性比例为28% ，而化疗组的数据为65岁(34-84)和29% 。两组IIIA期分别占63%和64% 。主要终点是经盲法独立委员会评审(BICR)评估的pCR和BICR无事件生存(EFS) 。次要终点包括BICR主要病理缓解(MPR)、总生存期(OS)和死亡时间或远处转移。拓展终点为客观缓解率（ORR）、预测性biomarker（PD-L1、TMB、ctDNA）、手术可行性和围术期相关不良事件（AEs）。本次大会公布了患者手术结局数据。

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手术情况

患者在新辅助窗口接受3个周期的治疗，最后一次新辅助治疗后6周内进行手术。手术后，患者可根据当地护理标准选择辅助化疗或放射治疗，不允许辅助免疫治疗。
研究结果
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各分期患者的pCR
：在IIIA期患者中，纳武利尤单抗+化疗和化疗组的pCR分别为23% vs 1%；IB期的pCR分别为40% vs 0% ， IIA期患者分别为23% vs 3%， IIB期为24% vs 9% 。 “CheckMate 816达到pCR的主要终点， ”Spicer说。 “无论疾病分期如何，患者的缓解率和病理缓解深度都有所提高；

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pCR

残留存活肿瘤细胞
：联合组和单纯化疗组R0切除率分别为83％和78％，残留存活肿瘤细胞（RVT）比例分别为10％和74％。 IB/II期患者的中位残留存活肿瘤细胞分别为28%和79% ， IIIA期为8% 和70%，可见IIIA期患者对新辅助免疫联合化疗反应更优；

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病理缓解深度
新辅助治疗完成比例
：两组均有98%的患者接受了新辅助治疗；联合组有94%的患者完成了3个周期新辅助治疗，而化疗组的这一比例为85%；
手术的可行性
：联合组和对照组分别有16%和21%的患者取消了手术，取消的原因包括患者手术能力下降、疾病无法切除和肺功能差，均有1%的患者因新辅助治疗毒性而取消手术。最终，联合组和对照组有83%和75%患者接受手术，中位手术时间为184分钟和217分钟，可见联合治疗相比单纯化疗并未增加手术时间，而且让更多患者（特别是IIIA期）接受手术。值得注意的是，在IIIA期患者中，单独化疗组的手术取消率比联合组多8%(25% vs 17%)；