【大力推荐】《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》解读-答疑( 八 )

问题
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：我这边还有个问题是关于一个生产大容量注射剂直接接触的药品内包材为
PVC
的材料，
PVC
的塑料袋原所有的药品品种膜袋均采用了供应商一，现在其中一个上市品种的膜袋新增的供应商二，现在你所有其他同类的上市品种的包装袋也新增供应商二，请问是否需要就其一品种新增供应商二按新法规要求进行备案，变更、备案？
陈爱萍老师：
嗯，我们这个包装材料的变更是按品种管理的，是按每一个品种管理的，不是说按同一类品种管理的。你同一类品种可能都是一系列的注射剂，如果说他可能有一些组分和组成成分和浓度的不一样，并不代表说你其中一个变更的包材供应商获得批准之后，这一系列的这个品种就可以豁免这个变更申请，那我们还是需要对其他的不同品种分别进行这个供应商二的这个申报，那么就是在具体的研究的时候，包括提供研究资料的时候，如果说你这一类的注射剂有相似之处，如果说它的浓度或者组成成分有相似的话，你可以，如果你之前变更的那个，那个品种是它的浓度，比如说它的组成比较复杂，浓度比较高的话，那可能对于其他的一些类似的一个品种的变更的研究是有一个参考作用的。嗯。当你在提供就是其他品种变更的研究资料的时候，也可以提供一部分之前那个变更研究的类似的资料。
问题
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：那这边还有一个问题是说一个直接接触药品的内包袋的
PVC
塑料袋，这个有标签，有印刷工艺及油墨，由热印改为喷墨打印，油墨为食用级，但未用于已上市品种，请问这个变更属于哪类变更？
陈爱萍老师：
我先试着解答一下，如果有不当的地方请各位老师再补充啊，如果说，你这个注射剂是一个软袋包装，并且你这个喷墨的油墨，并且未在同类的包装中使用的话，那由于油墨印在软袋上的话，有可能会有一个成分的迁移，并且你这个油墨没在已上市药品中使用的话，那我们对于这个安全性是有一个担忧的，那建议这一类的风险是一个比较大的，我们建议进行一个比较完全的一个全面的研究工作。
陈爱萍老师：
另外这边一个是，我这边还有一些是关于生产场地的问题比较多，那其实很多生产场地的这个问题呢，都是涉及到这个法规和程序的问题，那其实作为我们技术审评部门呢，他们可能不能完全对这些问题进行一个全面的解答，那我试着回答这些问题，如果说有不当或者不完全的地方，请各位老师补充，然后呢，我们由于这个生产场地的变更以后的这个监管主体是我们省局，还请省局的领导进行补充。