【大力推荐】《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》解读-答疑( 九 )

问题
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：那这边有一个问题是说，公司即将变更已上市化学药品中有的尚未通过一次性评价，目前国家药监部门未确定参比制剂。因以前的指导原则修订稿中提到，变更后产品应与产品之间进行对比研究，而现行的变更技术指导中仅提到变更前后产品质量进行对比研究，请问，按现行的指导原则理解，变更前产品是指生产场地变更前的产品呢？
陈爱萍老师：
那我理解的是。如果说按照我们的指南，你在生产场地变更的时候进行变更前后这个产品的对比的话，如果你变更前的产品已经是通过一致性评价，那你可以选择变更前的产品进行这个药学的对比。那如果说，你变更前的这个品种没有通过一致性评价，但我们其实变更是基于一个质量安全性的提高，和原研的一致性，建议就是还是选择参比制剂或者原研进行对比研究。
共性问题就回答到这里，现在还有时间就是安排现场的提问和解答。
问题
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：代表
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：老师好，我想问一个关于变更持有人的问题，我们的情况是这样子，我们的生产企业是一个研发机构的全资子公司，然后现在呢，我们想生产企业兼并到研发机构里面成为一个公司，然后兼并之前我们这个研发公司是没有这个生产资质和质量管理体系的，那我们的产品要怎么转移到这个新公司，就是也是通过持有人变更那样申请来去变更到新公司去吗？
许真玉老师：
我看看我能不能理解您这个问题哈，就是说您说原来这个产品是属于生产企业的，要把这个生产企业作为委托生产厂，然后由总公司来一起作为持有人，或者由原来的这个研发的机构作为持有人，是这个意思吗？
代表1：不是，是生产企业要兼并到研发机构里面成为一个公司。
许真玉老师：成为一个公司的话，那它这个持有人是不是就没有体现出来持有人的变化呢？我理解的，因为......
代表1：最终的这个公司名称还是沿用研发企业的研发机构的名称。然后这个....
许真玉老师：您这个问题也是比较个性化，然后还涉及到监管方面的，就是在咱们这个变更管理办法的附件4呢，是发了这个上市许可持有人变更申报资料要求，然后持有变更本身这个变更也是要报到国家来进行审批，然后我理解按照您刚才说的这个情况呢，首先这个申请路径，就是持有人变更这个申请路径可能还是要报到国家来，是吧，如果你的持有人发生变化的，还是要报到国家来。然后，具体的申报资料要求，我建议就是按照这个变更管理办法附件4来，但是前提条件呢，我觉得还是要判断一下您的这个变更到底是属不属于持有人变更这个范畴，这个可能还是要斟酌一下。我不知道其它省里的领导和老师是不是对这个问题有一些补充？