【大力推荐】《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》解读-答疑( 七 )

BE
，再提补充申请？
陆骁骏
老师
：
这个呢，我就想解释一下，这个还是根据企业自己评估，如果需要进行BE研究，可以先行进行BE实验，然后再申报补充申请；如果企业没有进行BE试验，而申报了这个补充申请，经我们这个中心进行评估，审评认为你可能还要通过这个BE来证明你这个变更前后的一致性的话，还是，就可能会发这个BE通知书。对，也有可能会比如说前后比较下来，这个变更前后的这个溶出曲线不一致的情况下，也有可能呃，直接按不批准处理。
问题
14
：下面我就是来解答几个关于这个规格变更的一些问题呃，其中有一个企业问到，他们有
0.3
克和
0.15
克规格的一个片剂，现在开发了与参比制剂一致的
0.5
克规格呃，请问是按照一次性评价增加规格申报还是按照四类仿制药申报。
陆骁骏
老师
：
呃这对于这个问题的回答呢，如果你企业如果已经有了0.3克和0.1克规格的话，呃，而且根据我们这个增加规格这个定义来讲的话，你呃如果是与参比制剂，参比制剂也是有0.5克规格的话，是可以按照这个增加规格申报的。但是对于这个一致是否你能不能按照一致性评价的话，这个应该不属于技术范畴，可能还涉及到一些程序上的问题，这可能我解答不了。
许真玉老师：
这个我在这个我再稍微补充一句，就是请大家关注一下我们中心网站可能要发布一些共性问题的这个解答，其中有一个问题是涉及到了再增加规格的同时，是不是可以申请一致性评价啊，目前来看这条通道是通的啊，就是刚才这个就是哪位代表提到就增加规格的同时是不是能报一致性评价，现在这个通道应该是通的啦，就大家关注我们中心网站的那个共性问题的发布，谢谢。
陈爱萍老师：
我接下来回答几条关于那个包材变更的相关问题。
问题
15
：这边有一个代表提到已上市的普通化学注射剂，玻璃瓶由低硼硅变成为中硼硅呃，请问是属于重大变更还是中等变更？
陈爱萍老师：
那么我们其实在已上市后的药品变更工作中，其实我们变更的一个宗旨是药品的质量和安全性是有提高，或者说不降低原有的药品的质量和安全性，那所以从这个上看，它是一个低硼硅变成为中硼硅，可能是一个降低质量风险的一个变更，但是在我们的分类里面，它属于包装材质的变更，他是一个重大变更，那像这一类的变更其实还是需要可能要进行一个相容性的研究。那如果说，可能会有，还有代表是否会想到，如果说我要进行一个中硼硅变更低硼硅，那这些变更，其实我们在这个出于药品的质量安全性的考虑，可能是不太建议的。