【大力推荐】《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》解读-答疑( 三 )

杨文智老师：
各位老师好，我这儿收集了几个问题，我刚才发现就是问原料药的问题好像相对少，问这个增加原料供应商的问题的比较多，嗯，还是按照那个我讲的顺序，先说一下这个原料药，这个有一个问题，是回收溶剂的问题，是这么说的，
问题
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：回收溶剂含量比原来新鲜溶剂的，但确认不对产品质量造成影响，不引入杂质，然后生产出的产品与新鲜溶媒生产产品质量相当，是否可以认为是不降低溶剂质量？
杨文智老师：
嗯，现在就是我们在审批中也发现就是回收溶剂，这个问题，好像现在是就是是越来越多了，因为可能牵扯到环保的环保和这个成本的一些问题，我觉得就是说呃这个里面，这个申请人说的是就是回收溶剂含量比原先溶剂低，但确认不对产品质量产生影响。这里面我觉得就是咱们分层来看啊，首先就是含量低，含量低呢，可能就有几种情况，就是他到底低，再就为什么的里面儿含量里面的其他东西是什么东西，在这个时候呢，实际我们很多情况下关注他是不是比如说他是不是一个混合溶剂，它混合溶剂里面的这种溶剂就是比例的变化，会不会对后续产品质量，比如说是对于一些杂质去除的能力是不是存在区别。就一般我们对于这种回收溶剂里面，我们尽量都是要求呢，他应该有一个相对详细的质量标准，就是他可能会比新鲜的溶剂低一些，但是总体来讲，如果说这种回收溶剂在本步使用，在有些情况下是允许的，但是可能需要进行比较详细的研究，比如说他就是可以用多少次，他循环多少次，因为可能有一些低含量的杂质，在我们循环次数少的时候可能并不体现，而且咱们的方法能不能把它检出来也是另外一个问题，然后可能我们需要一些加标的实验来看，就是，比如说他掺入了其他的一些可能是我们的反应试剂，或者说是我们其他的一些溶剂对他的影响，所以这个呃就仅仅就是说呃，然后另外一个问题，就是说不对产品质量产生影响，那么，就是我们你是通过就是杂质谱分析来获得的这个方面的一个信息，还是说是仅仅通过我们的质量标准来检验的这么一个信息，这可能都有，所以就是仅仅通过现在给的这些信息，我们能不能得出来它的质量不受影响，那么是不是得出了就是不降低溶剂质量，这个结论，我觉得可能就是现有的数据可能不一定足够支持。
问题
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：然后我在我在又找了一个，就是变更原料供应商的，这个大概有两三个老师都问了类似的问题：就是呃，比如说增加原料供应商的话，我能不能采用一个新的质量标准，就是对于新的原料药？