【大力推荐】《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》解读-答疑

编者语：阳光诺和注册团队的整理的大湾区变更答疑文字版新鲜出炉，与同行共享。

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《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》解读

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答疑
许真玉：
首先呢非常感谢各位参会的代表哈，非常耐心的听了我们这个化药药学变更研究的一些解读，我们呢其实，刚才在我的那个PPT里头也讲到了，就是我们的这个指导原则呢，其实确实是受到了这个业界呀，专家呀，还有各级监管部门的高度的关注，也是我们在那个公开征求意见的时候都收集到上千条的这个反馈意见呢，这也是一个反应哈，然后，因为我们这个化药药学变更呢，又涉及的这个情形特别的多，有的是一些共性的，有的是一些这个非常个性的，那我们在起草指导原则的时候呢，已经把尽量的能够总结成一种共性的这种情况，我们尽量的都写到我们的指导原则里面啦，那然后今天我们也看到了很多问题，有一些问题呢，是当时我们在起草过程当中有过讨论，有一些可能在当时我们起草过程当中，确实呢是没有那个涉及到的内容，我们呢，反正就是结合我们起草过程当中的一些讨论一些考虑呢，和大家做一个交流，如果有说的不合适的地方呢，也请大家呢多提宝贵的意见，我们就按照下午这个讲课的这个顺序哈，我们先把收集到的这个共性问题哈呃，每位老师呢，可能解答两个或者三个哈，就从我开始，我这边呢有几个问题哈。
问题
1
：就是关于这个质量标准这一块儿，质量标准中增加检测项目呢，是属于中等变更的，按照法规中呢中等变更呢是应该属于备案，那么这种检测增加检测项目，或者按照再注册批件要求增加检测项目的补充申请，是否都不需要经过技术审评审批？
许真玉老师：
这个问题是这样哈，就是在我们指导原则里面特意强调了关于增加检测项目属于中等变更的这种情形呢，是不包括因为产品本身安全性方面的一些考虑，或者它的质量控制方面的一些呃原因而导致的，这样增加检测项目，就这种情形，是不属于中等变更的，需要升级为重大变更管理，也就意味着可能，原来的这个质量标准制定的可能不够那么完善，存在了一些项目的缺失啊，或者限度的不合适，这个时候我要发生这些变更的时候，这个是要按照重大变更进行管理。那么落到这个问题上哈，这里面有提到，就是说我们有一些再注册批件当中可能会有一些遗留的问题，对这个质量标准可能会有一些遗留的问题，遗留的工作需要申请人呢去做，然后根据这个研究情况呢，对质量标准进行完善，我觉得这种情形就属于刚才所说的这种可能是重大变更的这种情形，所以这种情况下呢，我建议啊，可能还是要按照这种重大变更的来进行申报。