【大力推荐】《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》解读-答疑( 五 )

问题
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：还有一个就是也是辅料供应商的变更呃，他变更了一个辅料的状态是
I
，那在这种情况下呢，我们就是算重大变更，申请人就来问，那我按重大变更管理我的研究验证工作怎么办？
王淑华老师：
呃，我个人理解的是哈，嗯其实就是变供应商，可能风险相对小一些，那你的研究工作可能就没必要，就是完全的按那个重大变更的研究来做啊，你自己评估一下，可以适当的缩减，嗯，就这几个问题，谢谢。
许真玉老师：
我接着刚才王老师的那个稍微补充一点哈，就是，刚才王老师也那个提出来了，就是除了咱们指导原则当中，三种剂型以外的其他剂型的辅料的种类和用量的变化都是重大变更，就是这种考虑呢，因为王老师其实也介绍了，我就是在和大家提醒一下，因为在我们这个中心网站上呢，对于这个皮肤用药是有指导原则的，里面对于他的Q1Q2是有相应的要求；然后吸入制剂，我们中心网站呢也有指导原则啊，对他的那个处方当中Q1Q2也有要求；然后这个注射剂有一致性评价的这个相关文件，那里面呢对他的处方当中， Q1Q2呢也都有相应的要求，所以我们是综合了这些的考虑，然后提出来就是啊这个指导原则当中，因为这几种剂型也是特别主要的这个剂型嘛，其实沿用至今呢，其实也可以参考注射剂的哈，所以就是这些个文件，其实就把我们指导原则当中没有涵盖的那些剂型的一些问题，在这些指导原则当中都有了一些规定和那个要求，我建议大家呢也可以参考一下这些指导原则，然后结合着我们这个变更研究技术指导原则呢，来一起来考虑这些问题就稍微补充一下。
陆骁骏
老师
：
嗯，大家好，那个我这边搜集了关于就是制剂生产工艺和增加规格的一些问题，关于制剂生产工艺呢，这边有几个，就是有几个代表都提到了关于冻干工艺和冻干曲线的这个问题。
问题
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：有企业去问，关于这种调整冻干工艺或者是冻干曲线，是按中等还是按微小，还是重大报？
陆骁骏
老师
：
按照这个指导原则呢，按照这个现在这个指导原则，其实对于冻干工艺的这个变更啊呃，我们至少认为他是个中等变更，然后根据我们平时就是以往的这些审评经验，但冻干粉真的这个冻干粉针冻干工艺是很可能会影响产品的这个，类似于杂质谱啊，无菌保障水平啊等等这个关键质量属性，所以当然啊，就是对于这个具体的品种，申请人还是要结合这个申报阶段的这个研究结果，还有包括实际生产过程中你积累一些数据去评估它这个冻干工艺对产品的这个关键质量属性，到底这个影响的风险到底有多大，然后再确定这个变更等级。