【大力推荐】《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》解读-答疑( 四 )

杨文智老师：
呃，我个人觉得这种是应该是可以的，这种应该是可以的就是说，咱们说的极端一点，可能我这两个起始物料的这两个原料的合成路线可能都存在区别，那么这种情况下，我们就是说它的质量标准，如果采用一个质量标准的话，在某些情况下可能相对比较困难，可能呃采用不同的质量标准是可以的，但是这个都是建立在咱们这个质量标准是合理的，这种这种基础上，而且还有需要关注的一个就是说，假如说我们采用两个不同质量标准的原料药来进行制剂生产的话，那么，我们觉得需要就是关注一个质量，就是原料药质量标准的这种合理性，还有一个就是说，他对后续制剂有没有可能有相关的影响，比如说某些工艺杂质，是不是存在一些降解杂质的这种，这种风险。我们都需要进行就是充分的考察。
王淑华老师：
各位老师，我回答几个问题，其中有一个问题呢，是变更制剂处方中的用量。
问题
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：辅料的用量，比如说原来是一个范围，一个粘合剂可能是用量是
9~11g
，那么他我现在变成
10
或者
11~13g
这样了，那我来怎么来计算他这个变更分类？
王淑华老师：
嗯，是这样的话，如果是一个范围呢，我们取中间值，就按中间值来算，那原先的中间值是10g ，现在你变成了12g ，那你就按照这两个量分别来计算这个变更的比例。
问题
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：还有一个就是这也是很多人提出来的，就是本指导原则，只列举了三个剂型的辅料用量的变更，那其他剂型怎么办？
王淑华老师：
我刚才讲的时候也其实说得非常明白了，就是你遇到种类和用量，二话不说你就是重大，然后呢，你遇到技术等级的时候，可能绝大部分他就是个中等变更；那个别的，比如说像我当时在里PPT里列的那个，非无菌半固体制剂那个变更基质以外的辅料的那种供应商，可能是属于微小。那其他剂型呢，你就参考这些，并结合自身的那个风险来分析，来确定就可以了。
问题
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：嗯，还有一个是。是问一个鼻用喷雾剂，就是增加辅料的供应商，按什么来申报，因为也是不涵盖在我们就是那三种剂型里边儿吗？
王淑华老师：
嗯，跟刚才说的一样，就是遇到辅料供应商的变更，可能大部分都是微小变更，但是也有个别的是中等变更，比如说那种半固体制剂里边那种那种除了单一化学实体以外的那种基质的供应商的变更，因为它可能是一个混合物，就相对更复杂一些，遇到那种情形的时候，他可能就是一个中等变更了。嗯，是要进行风险评估的。