【大力推荐】《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》解读-答疑( 六 )

问题
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：就关于这个工艺参数这块儿，也有比较起比较多的企业提到一些问题，我找一个比较有代表性的，这个代表问到变更不影响制剂关键属性的工艺参数是属于中等变更，那是不是意味着，没有列入关键工艺参数的这个外，就是除了列入关键工艺参数的，其他任意参数变动都属于中等变更？
陆骁骏
老师
：
这块儿呢，实际上我们还是要强调，就是关于这个我们指导原则没有提到关键工艺参数这个事儿，我们刚才我在这个就是我们的这个呃，宣讲过程中其实我已经讲了，我这里不再赘述，但这块儿呢还是就是我还是要强调的一个是什么事儿，对于这个关键工艺参数是不是影响这个制剂的关键质量属性是企业自己，从这个申报阶段，包括然后实际生产过程这个积累的一些数据去综合去评估这个呃，并综合去评估工艺参数，是不是对这个制剂的关键质量属性的影响程度、影响风险到底是有多大。因为这些企业就举了个例子，比如说包衣蠕动泵转速，其实对于对于一般固体口服制剂，或者是薄膜包衣片来讲的话，可能包衣蠕动泵的参数，可能就对制剂的关键质量没有影响，而对于刚才我在我宣讲过程中举了一个例子，就是类似缓控释制剂中膜控型缓控释制剂的话，他可能包衣这个蠕动，如包衣这个参数就包括这个包衣蠕动泵转速的话，有可能就会影响关键质量参数，所以对于不同的剂型，对于不同的生产工艺，他可能相同的工艺参数，他可能就对制剂的这个关键质量属性影响程度可能就不一样，所以这个还是根据不同的剂型特点，而且不同的剂型，不同的生产工艺这个生产过程，企业去综合去评估这件事情。
问题
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：还有这个，有企业提到关于变更制剂生产过程中提到相同不同设计和工作原理的生产设备，此处的生产设备是否包括内包装设备，比如泡罩包装设备？
陆骁骏
老师
【【大力推荐】《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》解读-答疑】：
就是这里是我们想我这里，我所指的生产设备肯定只包括所有的制剂生产过程的所有设备，但是这里我还是要强调一件事情，就是我们这里的变更设备，就是在我这个变更指导原则提到的这个变更设备，制剂生产设备还是指单一，就是生产设备的单一变更，如果涉及的是这个工艺或其他工艺参数的一些变更的话，要这个按关联变更的这个角度去进行相关的研究，还确定这个变更分级。
问题
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：这边还有一个企业提到关于这个制剂重大变更是否必须先完成