【大力推荐】《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》解读-答疑(11)

代表2：种类是没有变化的，就是同一个厂家它，我们原来，现在用的呢是需要清洗的，然后如果是换成.....
许真玉老师：这个会不会涉及到制剂生产过程的一个变化，我觉得这个可能是要从你包材的本身到底发生了什么样的变化，它这种变化对于制剂的生产有一种什么样的影响，就从这个多个角度来考虑这个问题，因为您刚才提到就是什么都没变，我就是不用清洗了，我觉得它还是发生了变化的吧，我觉得。
问题
23
：代表
3
：我们想新增一个吸入制剂的吹灌封设备，由于这个设备和原来批准的设备厂家是不一致的，所以导致它的瓶子的一个尺寸发生了一些改变，我想问一下这个属于微小变更还是中等变更。
陈爱萍老师：
你说的是什么，吸入制剂吗？
代表3：对。
陈爱萍老师：就是罐体发生变化，并不涉及到给药装置，是吧？
代表3：它是吹灌封设备的一个成型的一个瓶型，他的尺寸发生变化，形状是一样的，它的尺寸是有稍微的变化。
陈爱萍老师：那你之前那个尺寸的变化是在生产的过程中应该是有质量标准是吧？
代表3：有的。
陈爱萍老师：你的那个变更是在标准范围内的设备差异导致的呢，还是说就是尺寸的变更非常大，
代表3：瓶子的尺寸不是检查项目，没有这个检查项目，就是瓶子的质量标准里面，没有长度的这个检测项目
陈爱萍老师：就是你原来的设备在做吹灌封的时候，对你瓶子的标准上没有对你尺寸的规定吗？比如说5ml啊， 10ml啊，长宽高这种？
代表3：没有具体的那个长宽高的标准
陈爱萍老师：那么，刚刚我就是想问，你是不是只是瓶子，然后呢，你瓶子变了之后里面装的液体的量是不是没有变？
代表3：量是没有变的。
陈爱萍老师：然后你的这个涉及到你的定量给药装置有变化吗，还是说只是瓶子，定量给药装置是装上去的一个配件，它没有变。
代表哦3：这些都不发生变化
陈爱萍老师：那我觉得这个可能对，如果你的这个吸入制剂前面的无菌生产工艺，我觉得可能风险不是很大。
代表3：好的，谢谢
杨文智老师：然后我想提醒申请人一点，就是你这应该是个吸入溶液剂，对吧？
代表3：是的。
杨文智老师：你的吸入溶液剂它的尺寸或者说是它的形状的变化，您可能需要考虑的就是说因为吸入溶液剂一般都是倒出来的，不是像注射液一样抽出来的，这种情况下可能它的可倾倒体积，这个你们可能要关注，还有一个就是说，如果它内部是溶液还好，如果是内部是一个混悬液的话，你们可能还要考虑它带混悬性或者它以什么样的方式进行放置，那么这种放置或者说它这个，你们这个性状或者尺寸的变化对于它再次混悬有没有影响，这可能否是需要考虑的。