【大力推荐】《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》解读-答疑(15)

代表6：谢谢，谢谢，我还有个问题还没问，第二个问题请问一下王老师啊，您刚才说的那个特殊制剂的批量变更属于重大变更，而且要根据实际情况去评估是否需要作BE ，如果说申请人他因为这个批量变更设备的原理也保持一致，然后自行评估，做了那个药学研究，体外的溶出啊，各方面的药学指标都保持一致，那么他是否可以呃不做BE ，然后直接提出呃，补充申请。谢谢。
王淑华老师：你好，就这个问题吧，确实很多人都关心，因为做一个BE确实很多钱哈，但是就是你这个问题吧，不能用一句话回答，你变了批量以后，因为涉及到特殊制剂，就各种各样的剂型吗，存在各种各样的情况，就不能说你就是药学对比完了我就会免BE了，也不能说我药学对比，完了我就不免你了，就是这个是要具体情况具体分析，就每一个品种可能存在不一样的情况。嗯，申请人也要进行，就是特别细致的深入的一些研究，或者是自己评估好的。
问题
28
：代表
7
：你好，老师，我这边有一个问题想请教一下老师，就是我们的制剂在处方工艺变更中，原料的粒径方法和范围是不是可以变，然后就是如果变的话属于哪一类，我们应该进行什么样的研究。啊，不知道我有没有讲清楚。
陆骁骏老师：
嗯，是原料药的粒径是变发生变更是吗？
代表7：对对对粒径的标准和方法可能呃，会有变更。
陆骁骏老师：嗯嗯，这个我，我可能就是在那个呃，在我的片子上也提到关于这个就是，原料药控制标准，这个方法的变更，如果说他是我这边也强调了，就是不降低整个制剂的产品质量，同时这个不降低的有两个含义，第一你产品质量不能低于；第二，也不能发生变，就是呃，首先就不能低于，不能比他差，另外呢就是，另外就是你变更前后，比如说溶出曲线啊，这些都是不能发生变化的。
代表7：溶出曲线的对比研究，这一部分会有做那就是说粒径范围，可能比如说我们之前呃，之前用到的原料的控制的粒径方法呃，比如说他干法啊，我们后期又进行一些研究，可能是湿法的话，可能会测定这个粒径啊，在控制方面可能会更好，那么相应的它的粒径范围呢，可能就会有一些变化，因为干法和湿法上面测定上有一有一些差异啊，所以就是说这个限度还能不能可以变？就是溶出曲线的对比，这一块我们是有做的，不会有太大的变化。
陆骁骏老师：您就是您的问题是想问他按什么报还是？
代表7：是原料药的粒径范围就是范围和方法。
陆骁骏老师：就是您想问是按什么什么风险等级报是吗？还是？