【大力推荐】《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》解读-答疑(16)

代表7：对一个是可不可以变，再一个是按什么样的风险等级来报。
陆骁骏老师：至于可不可以变，这个是企业自己自行去评估，而对于这个就是粒径，它本身是属于那个原料药的一个内控标准，或者是说，呃对，原料药得一个内控标准，那这个的话，根据咱们变更指导原则是根据那个呃，按中等变更去申报，但是那也有前提，就是不降低制剂产品的这个这个制剂质量。
代表7：嗯嗯，好的好的，谢谢您。
问题
29
：代表
8
：老师您好，目前我们有个品种，口服溶液剂，然是是新
3
类的品种，然后目前处于一个然后审评的发补的一个阶段，那然后就是说目前如果说我们现在要增加规格，口服溶液剂增加规格，增加的过程中就是说涉及到他的，然后就说这个材质还有，然后厂家没有变化，还有标识的浓度也没有变化，增加了两个规格呢，然后就说国外也有，然后原研的这个规格存在，所以说关于这个问题的话，有三个想请教一下，一个是目前如果说我们处于这种发补阶段，我们是否可以启动此项工作，二是然后这个变更的话属于几类变更，第三的话，然后是否进行稳定性考察？谢谢。对他仅仅就是，然后就说这个每瓶的毫升数变化，然后厂家规格，所有的材质都没有变化。
陆骁骏老师：
是我首先哦，这个对于这个问题，首先是因为你这个品种还在审批，就是审评审批阶段是吧，对那我，就是首先我我先不管你这个是不是，能不能按规格申报申报，首先你这个没有获批的情况下，你是不能按照变更进行申报的，嗯，这是个前提，第二，然后你再根据你刚才就是，如果你说你这个品种想跟你这个品种，就是想申报的一个品种，一起按照这个仿制药申报的这种情况下，那你还要关注这个参比制剂的一个情况，
代表8：嗯。那如果说我们最快的话是等批下来以后再启启动此项工作比较，嗯，简单一点的？
陆骁骏老师：这个是根据，这个是完全由企业自行决定，我们没有说你们是按照什么，这个...
代表8：这个应该是这样吧。是不是属于这种属于变更包装这种的，就是说每瓶的毫升数，然后发生变化呢?
陆骁骏老师：这个你就刚才我片子里讲的很清楚，就是变更的具体，就是变更所谓的变更规格，这个规格，这具体是什么情形，我刚才片子里讲的很清楚了。
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