【大力推荐】《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》解读-答疑(14)

问题
27
：代表
6
：各位老师好，我是深圳信立泰药业的吴江涛，我有两个问题请教一下，第一个问题呢，我想跟许部长再确认一下，刚才您的那个答疑啊，就是我们在一致性评价过程中，遇到过太多这样的问题，就是增加原研已有的规格，当时的答复就是说，增加规格和一致性评价不属于一个审评通道，所以要先增加规格，再去报一次一致性评价，另外呢就是那个仿制的时候，获批以后增加规格也是再走一次一致性评价，那么现在是不是可以把增加规格和一致性评一下合并起来了，您刚才答复的是可以的，是这样吗？
许真玉老师：
我现在看到的中心对这个问题的处理的这个建议是可以的啊，然后我们在要发布的这个共性问题的这个解答里面是有这样一条的啊，就是以通过一致性评价的品种，新增规格是否可以走同时申请的一次性评价？也就是不用像您原来说的分两步走，因为这个分两步走呢，我觉得可能在就是更多的可能是从这个管理通道的角度来考虑的。
代表6：对，可能程序问题。
许真玉老师：哎对，其实这个程序呢是有优化的这个空间的，那现在中心呢，其实对这种问题呢，也是受到很多企业的反馈，都是在逐步的优化，所以我现在得到的信息是可以的，然后您提到的就是按照新仿制批准的产品，那么它增加规格，那么走哪种通道呢，这种呢中心目前还正在研究，可能陆续还会有这个相关的这个内容的这个发布。
代表6：对新仿制它增加规格以后，目前的要求还是要再走一次一致性评价？
许真玉老师：因为这个问题呢，我多说几句哈，就是我说的不准的地方，我们业务处的老师也可以补充哈，就是因为这个问题呢，涉及到我们这个上市目录集的问题，因为对于上市目录集收载品种呢，是在当时发布的目录及当中是发布的那个目录及那个通知当中是有几条的，那么走补充申请通道的品种呢，是不在那个能列入目录集的这个条件下，那么其实对于通过一致性评价的品种，或者是按新仿制的品种批准之后，那么再报增规的话，那在技术要求层面上，它是不能够低于已批准的那个规格，也就是它不能够低于、就他仍然是要符合这个质量和疗效与参比制剂一致，这样的一个技术要求的，也就是说，它在技术要求上其实达到了一个能够进目录集的这个要求，但是在程序上，在管理上呢，这块儿还存在着一点点小小的障碍，所以我们现在要解决的就是这个小小的障碍，把这个路径打通，在管理的通道上，在实现这个管理上，在技术要求上都把它统一起来。我建议您留意我们中心网站的那个共性问题的发布。