【大力推荐】《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》解读-答疑(12)

陈爱萍：就是说这个变更后的尺寸和性状，我刚才反复问，就是你之前有没有建立一个标准，就是不能说你的那个尺寸的变化特别特别大，你原来是5ml的，你现在突然变成一个10ml的之类的。
代表3：不会有那么大的变化。
陈爱萍老师：对，你们还是要评估一下的。
许真玉老师：我稍微补充一句话，因为刚才趁老师她也已经讲了这个包材变更的风险评估的几个角度，从这个包材的性质、从制剂的性质、从两者的相容性等等这些角度去评估变更的风险，那就包材的尺寸变更的这块，其实在我们的整个指导原则当中呢，其实是有三个地方提到了，在提到这个变更吸入制剂定量给药装置的尺寸时，就把它列到了重大变更。原因刚才陈老师已经讲了，不重复。然后呢，在中等变更里面提到的是变更注射剂的尺寸，因为这个我们会考虑到它跟这个产品的密封性是不能保证他的无菌啊等等这些角度，是不是有关系，要进行风险，我们把它列在中等变更这。然后其它的，未规定的一些包材和容器的尺寸变更，是都列到了微小。那刚下您提到这个吸入制剂，目前按照咱们中国药典的规定，都是按照无菌来进行管理的，所以我建议可以按照咱们中等变更里面这个注射剂来考虑。
问题
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：代表
4
：老师您好，我想问，有一些老药，由于历史的原因，原生产申请表与再注册的工艺不同，是不是现在那以再注册的工艺为合法的依据呢？。
？？：好像是可以认的。
杨文智老师：
就是关于这个问题，我建议您参考一下就是药品上市后变更管理办法中，其中关于这个呃，关于这个有具体的说明，可以包括那个解读，也是有相关的说明，可以参考相关的进行参考一下。
代表4：谢谢。
问题
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：代表
5
：各位老师好，我有两个问题想请教一下杨文智老师，首先是杨文智老师刚才所提到的一个关于回收溶媒的这个共性的问题，在这边我们去做了这个实验之后，然后呢，我们是使用了回收溶媒呢，是在这个产品的就是原料药生产中已经使用的这个回收，已经使用的这个溶酶的类型，然后呢，它的最终出来的产品的杂质谱我们也是经过了分析。也是没有影响的，那么这样的话，我们判为微小变更，是否可行呢？
杨文智老师：
嗯，我觉得就是，还是像我刚才说的，因为您现在给我的信息其实还是比较少的，一个就是说，我用了以前的这个溶剂，但是他是不是还在这一步内用，您这个回收的溶剂是一个混合溶剂，还是一个单一的溶剂，包括在这个溶剂的质量标准合不合理，就是您对于这个回收溶剂有没有制定一个合理的质量标准，它的质量标准里面的一些限度是不是经过验证的，这个验证应该是经过限度的验证，而不是说我就这么生产下去，然后我可以生产出来合格的样品。我举个例子，就比如说呃，比如说咱们某一个溶剂吧，比如说四氢呋喃，然后里头可能含水，呃，可能本身你买来的四氢呋喃纯度非常高，然后我们要回收，回收之后它里面可能就含水了，那比如说这个里面含水量1% ，您这个1%对于您产品质量有影响，这个要做验证的。