2019年最值得关注的30个单抗药(14) 本文将根据“Antibodiestowatchin2019

2、isatuximab

Isatuximab（SAR650984）是一种抗CD38 人源化IgG1嵌合单抗，在美国和欧盟均被授予治疗多发性骨髓瘤（MM）孤儿药资格。目前3项III期研究正评估isatuximab与3种不同化疗方案联用。赛诺菲预计ICARIA数据将在2019年Q1公布，若获积极数据将可能在2019年提交上市申请。 ICARIA在复发性或难治性MM患者中开展，将isatuximab与泊马度胺及低剂量地塞米松方案与泊马度胺及低剂量地塞米松方案进行对比，主要终点PFS ，关键次要终点ORR、OS 。 IKEMA和IMROZ在MM患者中开展，评估isatuximab联合其他化疗组合。

3、spartalizumab

Spartalizumab（PDR001）是一种人源化IgG4单抗，以亚纳摩尔亲和力靶向结合PD-1阻断其与PD-L1/PD-L2相互作用，从而阻止PD-1介导的抑制性信号转导，导致T细胞激活。目前，诺华正在开展III期研究COMBI-i ，入组初治BRAF V600突变不可切除性或转移性黑色素瘤患者，评估spartalizumab联合dabrafenib和trametinib 3药方案相对于安慰剂+dabrafenib+trametinib方案，主要终点确定剂量限制毒性、肿瘤微环境PD-L1水平及CD8+细胞变化、PFS ，关键次要终点OS、ORR、DOR ，预计完成日期2019年7月。诺华计划2019年提交上述3药方案治疗转移性BRAF V600+黑色素瘤上市申请。目前， spartalizumab正在II期研究评估治疗其他类型癌症，包括神经内分泌肿瘤、鼻咽癌、非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、肝细胞癌和结直肠癌。在美国， spartalizumab被授予治疗神经内分泌肿瘤的孤儿药资格。