2019年最值得关注的30个单抗药(18) 本文将根据“Antibodiestowatchin2019

Enfortumab vedotin（ASG22ME）是一种靶向Nectin-4的人IgG1抗体药物偶联物，正评估治疗局部晚期或转移性mUC ，已被FDA授予突破性药物资格。 Enfortumab vedotin作为单药疗法已在I期研究进行了评估，共入组81例mUC患者，数据显示， 71例可评价疗效的患者中， ORR为41% ，其中CR为4%（3例）、PR为37%（26例）、疾病控制率72%（51例，定义为：CR+PR+病情稳定）。该数据支持关键性单组开放标签II期EV-201研究启动，入组免疫检查点抑制剂（PD-L1或PD-1）治疗失败的mUC患者，分为2个队列：已接受含铂化疗（队列1），含铂化疗初治或不适合顺铂（队列2），主要终点ORR ，关键次要终点是缓解持续时间、疾病控制率、PFS ，预计2019Q1获得数据，若获积极数据将支持在FDA加速审批途径下提交BLA 。 enfortumab vedotin也正在全球性III期EV-301研究评估治疗相同适应症，该研究旨在支持更广泛的全球注册战略，并在美国作为确证性随机研究，初步完成时间预计2021年9月。

8、ublituximab

Ublituximab是一种糖工程化嵌合IgG1抗体，靶向CD20 ，该药正在5项后期临床研究中评估治疗癌症（如CLL、NHL）和非癌症（如MM）适应症。目前， TG公司正在等待关键数据。 III期UNITY-CLL研究在初治和经治CLL中开展，比较ublituximab+TGR-1202方案与抗CD20 obinutuzumab+苯丁酸氮芥方案，主要终点PFS、次要终点ORR 。 TG公司原计划2018年底准备及潜在提交BLA ，但今年9月宣布UNITY-CLL研究ORR中期分析未能开展，原因“数据未成熟” ，目前将聚焦PFS ，该数据预计2019年获得。 III期研究正比较ublituximab与艾伯维/强生Imbruvica组合与Imbruvica单药治疗经治CLL ，主要终点ORR和PFS ，预计完成时间2019年6月。 II/III期UNITY-NHL研究正评估ublituximab联合TGR-1202及联用或不联用苯达莫司汀治疗经治NHL ，主要终点ORR ，预计完成时间2019年5月。 2项III期研究在复发性MM中开展，比较ublituximab与特立氟胺，主要终点均为年复发率，预计完成时间2021年3月。