2019年最值得关注的30个单抗药(13) 本文将根据“Antibodiestowatchin2019

备注：数据截至2018年11月30日；统计不包括在美欧已批准任意适应症的抗体，也不包括生物仿制药。

1、polatuzumab vedotin

Polatuzumab vedotin（DCDS4501A ， RG7596）是一种靶向CD79b的人源化IgG1 ADC ，由人源化抗CD79b抗体与抗有丝分裂剂MMAE偶联而成。 CD79b在淋巴瘤患者B细胞上高度表达。在美国和欧盟，该药均被授予治疗DLBCL孤儿药资格，并被授予突破性药物资格和优先药物资格。

罗氏表示，将基于II期研究数据在2018年加速提交治疗DLBCL的BLA ，该研究入组复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）或DLBCL患者，将polatuzumab vedotin联合标准剂量苯达莫司汀（B）及利妥昔单抗（R）三药方案（PBR）与二药方案BR对比。中位随访15个月， PBR和BR在FL患者中疗效无差异。在DLBCL患者中，与BR相比， PBR显著提高所有疗效指标：ORR（45% vs 18% ， p=0.008）、CR（40% vs 15% ， p=0.012）、中位PFS（6.7个月 vs 2.0个月， p＜0.0001）、中位OS（11.8个月 vs 4.7个月， p=0.0008）。亚组分析显示， PBR无论作为二线、三线、多线治疗还是用于复发、难治DLBCL ，均可使DLBCL患者生存获益。目前，罗氏正在开展III期POLARIX ，评估P+R-CHP方案和R-CHP方案治疗DLBCL ，预计2019年12月完成。