伦理学者眼中的真实世界研究( 五 )

最大程度发挥RWE的价值和作用，还要最大限度地降低风险。与临床试验不同， RWE一般不涉及新药研发临床试验本身引起的安全性和有效性问题，因此，要保证数据安全和保障患者权益，降低患者因隐私泄露造成损害的风险。真实世界研究过程保障患者享有知情权和选择权，需要自愿原则和充分告知的前提下履行知情同意。可以参照临床试验，制定知情同意相应的指南和程序。但RWE的知情同意侧重有所不同。回顾性研究，可以考虑知情同意豁免；前瞻性真实世界研究的实施及其数据的收集，知情同意的内容和告知重点在于阐述RWE的用途，和针对患者隐私的安全保障和数据安全所应用技术和管理等措施。受试者权益保护仍是RWE的核心。对于真实世界研究实施时研究者的潜在问题，例如，采用虚假“真实世界研究” ，即为研究目标，实施过程中存在主观恶意干预临床诊疗方案，或恶性篡改数据而可能造成患者损害和结论错误的行为等，相关部门应该建立完善惩罚机制，明确惩罚的具体措施。
综上所述，基于RWE纳入药物或医疗器械审核支撑数据，无论对个人和群体都具有伦理学的积极意义。但RWE并不等同于临床实践，仍然可能受研究者的主观意志的影响，保护受试者权益仍是最终目标。知情同意、保护隐私权等需要完善的管理规则和程序来保障。上级管理部门应该明确惩罚机制和措施，以预防真实世界研究的潜在隐患和问题，使RWE在不增加患者风险的情况下，为医学研究和人类健康发挥最大价值。
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