从案例看补充实验数据（一）｜同说知产( 二 )

既然“难以预测” ，如果原申请未记载任何有关技术效果的内容或与补充实验数据记载的效果不同（本文案例二、三），补充实验数据通常不会被接受，除非这一技术效果可以从现有技术中获得（案例八）；即使原申请记载了技术效果，但如果仅是“一般”的技术效果，而不是补充实验数据所要证明的“预料不到”的技术效果，则补充实验数据也不被接受（案例四、五、六、七）；如果原申请记载了预料不到的技术效果，并且可合理认为申请日前这一技术效果已经实现，则补充实验数据可以被接受（案例一、九）。

以上仅是有限个案分析得出的启示，《专利审查指南》2021年版给出的两个示例是否能够真正形成具有普遍性与指导性的原则？让我们拭目以待！对于医药企业来说，深刻理解补充实验数据背后的逻辑，并且能够在规则不够明确或细化的情况下，充分考虑医药专利通常多国申请的客观现实，才能有效利用这一制度。

为使得补充实验数据这一复杂问题尽量简单化，本文对案件内容予以高度概括与总结，如需查看原文，请点开每一案件所附链接。

历次《专利审查指南》关于补充实验数据的内容

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医药专利无效案件与补充实验数据（2020年）

案例一作为D3/D2拮抗剂的哌嗪盐

【专利号】ZL200880015627.7

【专利权人】吉瑞工厂

【无效请求人】浙江京新药业股份有限公司

【权利要求1】结晶反式4-{2-[4-(2 ， 3-二氯苯基)-哌嗪-1-基]-乙基}-N ， N-二甲基氨甲酰基-环己胺盐酸盐无水物（即卡利拉嗪单盐酸盐结晶）。

【主要引证文件】证据1（最接近的现有技术）：公开了卡利拉嗪游离碱。

【补充实验数据】

补充内容：单盐酸盐相比其他盐型在总杂质含量和最大特征杂质含量上均明显更低；采用磷酸盐缓冲液测定的溶解度。

原申请说明书：记载特别优选盐酸盐（通过上下文，所指为单盐酸盐），因其可以最高收率和最高纯度被制得。卡利拉嗪盐表现出优异的溶解度性质，未公开溶解度的测定条件，但模拟生理条件测定活性化合物在不同pH值条件下的溶解度是药物开发的常规方法。

结论：接受。

【实际解决的技术问题】具有较高纯度和溶解度的卡利拉嗪单盐酸盐I型晶型。