首个！NASH新药赢得III期临床胜利，奥贝胆酸可能第一个上市( 四 ) 2月19日

奥贝胆酸是一种法尼酯X受体激动剂，在2015年1月被FDA授予了治疗伴有肝纤维化NASH患者的突破性药物资格，是全球第一个进入III期临床的NASH药物。 REGENERATE研究于2015年9月正式启动，是意义非常宏大的一个临床试验，原计划全球招募2500人，给药72周（18个月），完成入组1400例患者后进行期中分析。由于这个试验的入组和复合终点指标检测需要对患者进行肝组织活检，实施难度较大，导致患者招募迟缓，试验进度不甚理想。

2017年2月， Intercept宣布与FDA进行了沟通并获得了FDA的许可，将满足期中分析的患者人数条件从1400人改为750人，同时将试验成功的标准从到达复合终点更改为只要到达其中一个终点（见：奥贝胆酸III期研究方案大改， NASH获批概率大增）。

在试验难度降低之后， Intercept原本预期是2017年年中就可以进行期中分析，但是直到2019年初才公布期中分析结果，这也印证了NASH新药临床试验的推进难度，包括患者对疾病的认知不充分， NASH药物临床试验的终点设置标准不统一等方面。