AADvac1：首个阿尔兹海默症疫苗II期临床结果积极

6月14日， Nature子刊Nature Aging刊发文章，阐述首个阿尔兹海默症（AD）疫苗——AADvac1在II期临床试验（ADAMANT）中达到主要终点和关键次要终点。

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【AADvac1：首个阿尔兹海默症疫苗II期临床结果积极】AADvac1是一种针对AD病理性tau蛋白的活性肽疫苗。

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ADAMANT是一项为期24个月的多中心、双盲、随机、平行臂、安慰剂对照的II期临床试验，受试者为来自8个欧洲国家196名轻度AD患者，以3：2比例随机分配至治疗组（n=117）和安慰剂组（n=79）。整个试验过程中，试验组患者在不同阶段共接受11剂AADvac1 ，每剂剂量为40μg 。
主要终点，治疗组和安慰剂组严重不良事件发生率分别为17.1%和24.1% ，不良事件事件发生率分别为84.6%和81.0% 。证明AADvac1是安全的，且耐受性好。
此外， AADvac1可显著降低神经退行性疾病重要标志物——神经丝轻链蛋白(NFL) 在血液中蓄积，减少58% ， p=0.004 。这一点在tau病理和tau神经退行性疾病脑脊液(CSF)核心生物标记物显著减少上得到印证，包括最重要的脑脊液(CSF)核心生物标记物——磷酸化苏氨酸217（phosphotau–T217）显著减少， p=0.009 。
在阿尔茨海默病生物标志物确证减少患者亚组（n=109）中，观察到AADvac1对患者临床症状和功能的显著改善。
在该亚组中， AADvac1组与安慰剂组相比， CDR-SB量表测定的临床衰退下降率显著降低27%（p值=0.048）， ADCS-MCI-ADL测定功能衰退下降率显著降低30%（p值=0.039）， NfL血水平显著降低62%（p=0.010）。
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