这个文件的发布,为证候类中药新药研发解答难题、带来光明( 五 )
《指导原则》中对证候疗效评价指标的选择 , 赢得了业内一致“点赞” 。 评价指标分为五大类:以目标症状或体征消失率/复常率 , 或临床控制率为疗效评价指标;患者报告结局指标 , 将患者“自评”与医生“他评”相结合;采用能够反映证候疗效的客观应答指标进行疗效评价;采用公认具有普适性或特异性的生存质量或生活能力、适应能力等量表 , 或采用基于科学原则所开发的中医证候疗效评价工具进行疗效评价;采用反映疾病的结局指标或替代指标进行疗效评价 。 “可以说 , 这五类证候疗效评价指标既考虑了中医的特点 , 又采用了新技术手段 。 用现代药物的评价方法 , 进行药物临床疗效和安全性的评价 , 正体现了中医药在新时代的传承和创新 。 ”王忠表示 。 上海中医药大学张磊研究员认为 , 《指导原则》充分体现出国家鼓励运用现代科技进行中药研发 , 这样可以缩短新药研发周期 , 降低研发费用 , 提高成功概率 。
“鼓励采用能反映证候疗效的客观应答指标 , 包括理化指标、生物标志物 , 观察起效时间、缓解时间或消失时间 , 以及用量表进行疗效评价等揭示药物的疗效和作用等 , 既考虑了中医的特点 , 又采用了新技术手段 , 有利于研发人员用客观数据证实中医证候诊治的科学性 。 ”郭剑表示 。
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