这个文件的发布,为证候类中药新药研发解答难题、带来光明( 四 )
《指导原则》的出台 , 让研发人员兴奋不已 。 山东步长制药有限公司临床研究中心主任郭剑介绍说 , 自己所在企业正在研发的一款补气通络颗粒产品 , 去年拿到了证候类中药新药临床试验批件 , 目前正处于前期试验方案论证调研阶段 。 “《指导原则》临床试验设计内容中 , 关于纳入、排除标准及对照制剂的建议非常实用 , 对企业帮助很大 。 ”郭剑表示 。
疗效评价指标科学实用
----这个文件的发布 , 为证候类中药新药研发解答难题、带来光明//----
现阶段的中医诊断和证候疗效评价仍以医生个人经验判断为主 , 而近年来 , 中医在四诊客观化和生物标记物等方面的研究已取得一定进展 。 《指导原则》建议有必要通过现代科学技术方法 , 把传统中医的一些主观定性判断通过客观定量的数据呈现出来 。 南京中医药大学博士生导师申春悌教授认为 , 这可使中医临床实践过程规范化、标准化 , 确保临床试验数据采集的准确性和客观性 , 从而提高证候类中药新药临床试验质量控制水平 。
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