这个文件的发布,为证候类中药新药研发解答难题、带来光明( 二 )
11月6日 , 国家药品监督管理局发布《证候类中药新药临床研究技术指导原则》(以下简称《指导原则》) , 旨在为证候类中药新药临床试验开展及有效性、安全性评价提供基础性指导 。
有关专家指出 , 《指导原则》的发布 , 为证候类中药新药研发带来光明 , 对推动中医药传承和发展具有重要意义 。 “清晰、实用、科学”是《指导原则》的最大特点 。 “《指导原则》对证候类中药研发过程中的一系列难题都进行了解答 。 ”一位药企的研发负责人兴奋地表示 。
为临床研究提供基础指导
作为指导证候类中药新药临床研究的基础性文件 , 《指导原则》结合中医药特殊性 , 在证候类中药新药的处方来源、临床定位、证候诊断等方面 , 均提出了原则性要求 。
中国中医科学院中医临床基础研究所副所长王忠表示 , 《指导意见》明确了证候类中药新药的临床定位:消除、改善或控制具有内在关联性的一组疾病的主要临床症状、体征等 , 也可定位于证候改善的目的 。 “临床定位正是相关企业目前面临的棘手问题 , 《指导意见》为企业指明了研发方向” 。
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