这个文件的发布，为证候类中药新药研发解答难题、带来光明( 二 ) 辨证论治为中医治疗学的重要特征。2007

11月6日，国家药品监督管理局发布《证候类中药新药临床研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在为证候类中药新药临床试验开展及有效性、安全性评价提供基础性指导。

有关专家指出，《指导原则》的发布，为证候类中药新药研发带来光明，对推动中医药传承和发展具有重要意义。 “清晰、实用、科学”是《指导原则》的最大特点。 “《指导原则》对证候类中药研发过程中的一系列难题都进行了解答。 ”一位药企的研发负责人兴奋地表示。

为临床研究提供基础指导

作为指导证候类中药新药临床研究的基础性文件，《指导原则》结合中医药特殊性，在证候类中药新药的处方来源、临床定位、证候诊断等方面，均提出了原则性要求。

中国中医科学院中医临床基础研究所副所长王忠表示，《指导意见》明确了证候类中药新药的临床定位：消除、改善或控制具有内在关联性的一组疾病的主要临床症状、体征等，也可定位于证候改善的目的。 “临床定位正是相关企业目前面临的棘手问题，《指导意见》为企业指明了研发方向” 。