这个文件的发布，为证候类中药新药研发解答难题、带来光明( 三 ) 辨证论治为中医治疗学的重要特征。2007

在处方来源方面，《指导原则》明确，既可来源于中医临床经验的积累，也可源于医案中对比分析研究所发现的相对成熟有效处方，或是源于国家科技立项的临床研究成果。王忠指出，《指导原则》强调了证候类中药新药进入临床研究阶段所必须的前提条件，例如处方应具有充分的人用基础，并在前期临床实践中通过较为规范的临床观察提示该证候类中药新药的初步疗效和安全性。值得注意的是，鉴于目前中医证候动物模型的开发和药效学研究仍有一定局限性，故证候类中药新药的前期人用数据在证据等级上要优先于单纯的动物实验。

在临床试验设计方面，《指导原则》提出可采用三种模式，即单纯中医证候研究模式、中医病证结合研究模式和以证统病研究模式，鼓励研制者根据品种特点自行选择适合的临床研究路径。 “这体现了《指导原则》的包容性。不论何种研究模式，从评价角度建议对照药应首选安慰剂，并建议证候疗效评价应逐渐从对患者主观感受进行评价向对客观指标进行评价方向发展。通过一些必要的深入研究，阐释清楚中医证候疗效的科学本质，用客观数据证实中医证候诊治的科学性。 ”王忠表示。