----这个文件的发布 ， 为证候类中药新药研发解答难题、带来光明//----

辨证论治为中医治疗学的重要特征 。 2007年版《药品注册管理办法》就中药复方制剂注册分类首次提出“证候类中药新药”类别 ， 即“主治为证候的中药复方制剂” 。 由此 ， 此类新药的研发备受中医药界关注和期待 。 然而 ， 由于基础研究不足 ， 中医证候的诊断、疗效评价等标准不统一 ， 证候类中药新药研发进展缓慢 。 至今尚未有此类新药注册成功 ， 仅有三个产品在去年获得临床试验批件 。

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