精准免疫新标杆丨K药将再添一线治疗重磅适应证( 二 )

K药组3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为22%，仅是对照组（66%）的三分之一。

KEYNOTE-177是继2016年在欧洲肿瘤内科学（ESMO）大会首次公布研究结果的KEYNOTE-024和2019年ASCO首次公布的临床研究结果KEYNOTE-0483 4之后， K药又一次仅凭借单药治疗即“碾压”既往一线标准治疗方案，并彻底改变晚期实体瘤治疗临床实践。
KEYNOTE-177的OS结果在刚刚结束（6月8日）的2021 ASCO大会公布，摘要结果显示，在中位随访逾44个月（K药治疗组44.5[36.0-60.3]个月, 对照组44.4[36.2-58.6]个月时）， K药组的中位OS尚未达到，死亡风险降低5 26%（HR 0.74; 95% CI, 0.53-1.03; P=0.0359），对照组中位OS为36.7个月；在有60%的对照组患者出现疾病进展后接受PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂治疗的干扰情况下， K药治疗组仍显示了OS获益趋势，在36个月时， 61%接受K药治疗的患者仍然存活，对照组为50% 。
【精准免疫新标杆丨K药将再添一线治疗重磅适应证】

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此次发布摘要也更新了PFS ，以及ORR和安全性等次要终点的数据分析结果：

K药组的中位PFS为16.5个月，是对照化疗组（8.2个月）的两倍（HR=0.59；95%CI：0.45~0.79；P=0.0002）；
K药组最终确定的ORR为45.1%（20 CR, 49 PR) ，对照组为33.1%(6 CR, 45 PR)；
K药组的中位DOR未达到(2.3+~53.5+) ，对照组为10.6 个月 (2.8~48.3+)；
K药组3级以上TRAE发生率为21.6% ，对照组为66.4% 。

ASCO官网公布的研究摘要指出， K药单药一线治疗MSI-H/dMMR晚期结直肠癌带来显著的PFS改善和更优的安全性。
值得注意的是， K药即将“斩获”的单药一线治疗MSI-H/dMMR的mCRC适应证也将是继其在晚期非小细胞肺癌、二线局部晚期和转移性食管鳞癌、转移性或不可切除的复发性头颈鳞癌治疗领域获批单药治疗精选人群适应证之后，又一个在生物标志物指导下实施精准PD-1治疗的适应证，让K药成为国内当之无愧的“精准免疫之王” ，为这部分mCRC患者带来的不仅是长期生存的可能，而且是“去化疗”的高质量生存。
进入2021年， K药在消化道肿瘤治疗领域持续发力。 3月24日， K药联合含铂化疗一线治疗不可切除局部晚期或转移性食管癌的适应证在美国获批，成为全球首个获批一线治疗食管癌的PD-1 ，并且无论PD-L1表达情况，全人群获益；值得期待的是，该适应证上市申请已于2020年11月递交NMPA ，中国也有望在今年获批。 5月5日，美国FDA又加速批准K药与曲妥珠单抗和含氟嘧啶类/铂类化疗联用，一线治疗HER2阳性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌。

精准免疫新标杆 丨K药将再添一线治疗重磅适应证( 二 )

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