精准免疫新标杆丨K药将再添一线治疗重磅适应证

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2021年6月9日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，PD-1免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗注射液（国内俗称“K药” ，商品名：可瑞达?）的一个新适应证的上市申请（受理号：JXSS2000063国）状态已从“在审评审批中”转为“在审批” ，意味着该适应证申请已完成技术评审，进入行政审批流程，有望在近日获批。

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据悉， K药该适应证的上市申请是基于III期临床研究KEYNOTE-177 的结果。此前，基于同一项研究结果， K药已分别于2020年6月和2021年1月在美国和欧盟获批单药用于一线治疗微卫星不稳定性高（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）基因特征的不可切除/转移性结直肠癌（mCRC）。
该适应证一旦获批， K药将成为国内首个依据MSI-H/dMMR状态指导临床实践的PD-1免疫检查点抑制剂，这是国内精准免疫治疗的一个里程碑。
KEYNOTE-177研究是首个比较PD-1单药和标准化疗用于一线MSI-H/dMMR转移性结直肠癌治疗取得阳性结果的头对头III期临床研究。该研究结果于2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会首次发布1 ，即引起轰动。此后不到一个月（2020年6月29日），美国食品药品监督管理局（FDA）“闪电”批准K药单药用于一线治疗不可切除或转移性MSI-H/dMMR的结直肠癌。 KEYNOTE-177研究结果也随后于2020年12月刊登于《新英格兰医学杂志》。

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在2021年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤（ASCO GI）大会上，KEYNOTE-177公布了最终的无疾病进展生存（PFS）分析和PFS2（从随机分组进展到后线治疗出现进展或任何原因死亡的时间）分析结果2 。

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结果显示， K药单药一线治疗“碾压”化疗±贝伐单抗或西妥昔单抗对照组：

在接近60%的化疗组交叉接受了PD-1/PD-L1免疫治疗的情况下， K药组的PFS2显示优于化疗组， K药PFS2未达到，对照组为23.5个月（HR=0.63；95%CI：0.45~0.88）；
K药单药一线治疗的中位PFS（16.5个月）是对照化疗组（8.2个月）的两倍（HR=0.60；95%CI：0.45~0.80；P=0.0002）；
K药组的客观缓解率（ORR）为43.8% ，化疗组为33.1%；
K药组的缓解持续时间（DOR）未达到（2.3+~41.4+），化疗组中位DOR为10.6个月（2.8~37.5+）；K药组和化疗组在24个月时的DOR率分别为83%和35%；

精准免疫新标杆 丨K药将再添一线治疗重磅适应证

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