突破性治疗药物审评的中美比较

作者：Aleon
（ID：aleonpharma）
奥来恩是同写意新药英才俱乐部企业会员。
为鼓励研发具有明显临床优势的药物，国家药品监督管理局（NMPA），在2020年《药品注册管理办法》中规定了药品加快上市注册程序的四个通道。其中“突破性治疗药物程序”是通过早期临床数据发掘优势产品、集中多方资源重点研发、缩短优势产品研发周期，从而让患者早日获得更好治疗的快速通道之一。在新药研发与审评的加速通道系列中，我们向大家介绍过美国FDA关于突破性治疗认定（BTD）的相关法规与申请程序。为了帮助读者深入了解，本期我们就中美两国药品监管部门对于突破性治疗药物的审评进行简要比较。

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突破性治疗药物申请与审评的中美比较

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NMPA与FDA批准的突破性治疗药物认定申请
NMPA：自2020年7月7日发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》细则起，截至2021年5月14日，共收到224 项申请，其中48项新药申请被纳入突破性治疗品种，申请成功率为21.4% 。在这些成功纳入突破性治疗品种的申请中，化学药有31项，生物药有17项。
FDA：从2020年1月1日起截至2021年3月31日的最新数据显示， CDER与CBER共收到199项申请，其中80项申请获得突破性治疗认定，申请成功率为40% 。这些成功获得BTD的申请中包括了已经获批上市的24 种化学药和22 种生物药（含新增适应症申请）。
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奥来恩如何帮助您成功获得BTD？
奥来恩作为专业化的新药法规咨询与注册团队，凭借多年的FDA、NMPA及其他主要国际市场的药政法规咨询与注册经验，包括多个准备与申请FDA突破性治疗认定的成功经验，为您提供BTD差距分析、申请策略规划、资料准备以及与FDA的有效沟通交流，助力您的新药获得突破性治疗认定并早日成功获批，造福患者。
信息来源
[1] 奥来恩专家解读：FDA加快创新药研发与审评的通道-2020年CDER批准的新药分析. 2021-02-05. https://mp.weixin.qq.com/s/uJRZz12QwAmvdWEaz6Oq5g.
[2]《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》， 2020-07-07 ，国家药品监督管理局。
[3]《药品注册管理办法》， 2020-01-22 ，国家药品监督管理局。
[4] FDA Final Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics. 05/30/2014.
[5] FDA Website: Breakthrough Therapy. 01/04/2018. https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy.