“在制药界 ， 美国FDA是药物质量的试金石 ， 一款药物通过FDA认证证明其质量体系符合国际上先进的治疗体系 。 ”郑爱菊介绍 ， 奈达前后进行了4次生物等效性实验 。 在美国做了2次 ， 在印度做了1次 ， 在中国做了1次 。 其实做一次就可以申请通过 ， 但我们为了高质量的通过认证进行了4次 ， 多次证明药品质量好、药效好 。
国内药企自主研发的产品中 ， 成功在美国上市的并不多 ， 大多卡在严格的美国FDA严格的质量检查等过程 。 国产二甲双胍控释片经过3次FDA现场cGMP检查 ， 3次都高分通过 ， 而且又一次是零缺陷通过FDA的现场cGMP检查 ， 可以说是国产药物的“高光时刻” 。
2018年底 ， 二甲双胍控释片（奈达）在美国上市 。 国产二甲双胍首次成功挑战专利顺利上市 ， 并于2019年3月向美国发货首批药品 。
一个药品除了质量好、药效好以外 ， 其包装、药价等因素都决定了其市场销量 。 国产二甲双胍控释片产品在剂量规格、包装规格等方面也做了创新 ， 30片/瓶更便于携带；片重轻 ， 片径小；添加辅料少；每片奈达片面上均有印字 ， 易于患者识别 ， 避免错服 。
“国产二甲双胍控释片 ， 在美国销量很好 ， 2019年销售额有几千万 。 ”郑爱菊自信地说 。 奈达是国家“十三五”重大新药创制专项立项的项目之一 ， 也被国家药监局列入快速审评通道 ， 2019年12月获得国家药监局批准上市 ， 2020年4月正式在中国市场上开售 。
据了解 ， 奈达于去年年底便已正式纳入青岛市医保报销 ， 患者用药负担进一步降低 。 而随着网售处方药的进一步放开 ， 奈达已入驻萌驼慧选、京东大药房、阿里健康等多个线上电商平台 ， 方便患者便捷购药 。 糖尿病患者只要凭借医生处方 ， 就可在线上或线下药房即时购买 ， 享受轻松购药服务 。
“百洋制药作为百洋医药集团孵化的优质创新企业 ， 一直聚焦高端制剂技术的研发 ， 向世界水平看齐 ， 让更多好药贴上 ‘中国制造’的标签 。 ”百洋医药集团董事长付钢先生提出 ， 让中国老百姓也能用上疗效可靠的国际品质好药是我们持续努力的动力 。
责编：李颖超
校对：赵红


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