带量采购影响才刚刚开始，制药业的春天远去？生物制药和中药在仿制药凛冬中迎来机会( 四 ) :带量采购影响才刚刚开始

生物制剂的仿制药叫生物类似药。之所以给予这样一个称谓，是因生物药很难做到100%的完全相似，其仿制药允许存在细微的创新差异，但是必须在质量、安全、和药效上跟原研药高度相似，甚至等效。很多重磅生物药的专利在2015-2020年过期，生物类似药有望在2018-2022年大量获批上市。根据Macquarie Research预测，生物类似药2016年至2020年将以40%的年复合增长率快速增长，预计2020年全球生物类似药将达304亿美元的市场规模。

创新药研发的周期长，往往需要十几二十年，成功率也非常低，所有失败的研发费用都会加到那一个成功的创新药上。例如，在欧美一个创新疫苗的研发费用在25亿美元以上。所以，创新药一年的费用动辄10多万、几十万。生物类似药呢，因为机理已清楚了，研发的周期和成本大幅下降，据行业数据，生物类似药的研发周期一般在8-10年之间，平均投入2.5亿美元，如在中国研发，投入大约在2-4亿人民币，因此，价格较原研药大幅下降。据美国最大处方药收益管理机构Express Scripts的数据，从所有国家生物类似药平均价格来看，比生物原研药便宜1/3。