FDA鼓励数字疗法创新，独角兽VS企业联盟，谁将突出重围？( 四 ) 近日

Pear Therapeutics的ReSET成为FDA批准的首款处方数字疗法；Proteus Digital Health和Otsuka Pharmaceutical合作研发的ABILIFY MYCITE系统获得了FDA的新药申请（NDA）批准，成为首款获批的药物—传感器组合产品；Akili最近完成了多中心试验并公开申请FDA批准。这些里程碑式的事件都表明，数字疗法逐渐获得监管机构的认可和支持，并成为数字健康市场的一个重要领域。

除了最近的批准，FDA似乎正在为更多的数字处方产品铺平道路。FDA开展的软件预认证试点项目（Pre-Cert for Software Pilot Program）允许公司对其设备进行一些小更改，而不必每次都提交审核申请。而且，FDA将确保监管框架的其它方面（如新的软件验证工具）具有足够的灵活性，以符合这个迅速发展领域的独特属性，并保证这些新技术能够达到其安全性和有效性标准。

在美国的数字疗法领域，目前主要的竞争者有独角兽公司Proteus Digital Health以及数字疗法联盟成员——Pear Therapeutics、Akili Interactive Labs、Propeller Health、WellDoc、Omada Health和Voluntis。