结直肠癌患者PFS 翻倍！默沙东Keytruda在华获批第7个新适应症

2021年6 月 15 日， PD-1 抑制剂帕博利珠单抗已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准单药用于 KRAS、NRAS 和 BRAF 基因均为野生型，不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。帕博利珠单抗是目前中国唯一获批该类适应症的PD-1抑制剂。
此前， FDA已于2020年6月批准了帕博利珠单抗用于不可切除或转移性MSI-H/dMMR结直肠癌患者的一线治疗。
据了解，这也是自2018年7月帕博利珠单抗在华获批首个适应症之后，该产品在中国获批的第7个适应症。公开资料显示，这7项适应症分别为：
1、适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；
2、联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；
3、适用于由NMPA批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗；
4、联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗；
【结直肠癌患者PFS 翻倍！默沙东Keytruda在华获批第7个新适应症】5、单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1 [综合阳性评分（CPS）≥10]的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的治疗；
6、单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（CPS≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗；
7、用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性MSI-H或dMMR结直肠癌患者的一线治疗。

本文插图

商品名：KEYTRUDA（可瑞达）
通用名：pembrolizumab（帕博利珠单抗）
美国首次获批时间：2014年9月
中国首次获批时间：2018年7月
获批适应症：非小细胞肺癌（中国）、小细胞肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、宫颈癌、子宫内膜癌、食管癌（中国）、黑色素瘤（中国）、头颈部鳞癌（中国）、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤、MSI-H实体瘤、默克细胞癌、TMB-H实体瘤、皮肤鳞状细胞癌、MSI-H/dMMR结直肠癌（中国）、三阴性乳腺癌
推荐剂量：每3周静脉注射一次K药（200 mg）。
临床数据此次新适应症的获批是基于一项全球、关键性、III期临床试验 KEYNOTE-177 的数据。此前已在2020 ASCO 大会公布过。
研究的主要终点为无进展生存期（PFS）和生存期（OS）。次要终点包括客观缓解率（ORR）和安全性。研究终点还包括反应持续时间（DOR）、PFS2（从随机到下一治疗线进展或任何原因死亡的时间）和与健康相关的生活质量（HRQoL）。