FDA一再打破常规，在“首个”阿兹海默病新药上市过程中……( 四 )

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在争议中批准的氟班色林，最终落得了一地鸡毛

讨论：加速审批， “金字招牌”还是“揠苗助长”？

在此次aducanumab的加速批准风波中，我们不难发现， FDA加速审批项目的优点和缺点都极其突出：该项目在给了有潜力新药“先上车后补票”的权利，让患者更快用到挽救生命的药物的同时，也让一些临床研究数据并不牢固的药物得以“投机钻营” ，获得FDA批准。在当前药物审批政策已经有诸多特殊照顾（例如FDA的“孤儿药资格”、“突破性药物资格”、中国国家药监局（NMPA）的“优先审评程序”、“临床急需境外新药资格”等）的今天，加速审批项目的地位，无疑值得我们重新思考。

当然万幸的是，加速审批并不是“一锤子买卖” ，在药物后期临床研究数据不能支持其上市的前提下， FDA等监管部门是有资格撤销加速批准的。例如之前用于软组织肉瘤的新药Olaratumab ，因为前期研究疗效显著， FDA于2016年10月19日授予该药加速批准。但在该药的III期临床研究失败之后， FDA宣布于2019年暂停该药物使用， NMPA也在授予该药“优先审评程序”后，在审批时参考国外临床研究资料，对Olaratumab做出了“不批准”行政决定。

至于本次的“风暴核心”aducanumab在获得加速批准以后会有何等命运，我们不妨拭目以待。

参考文献与资料：

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