长效口服降血糖新药HSK-7653的中国III期临床研究及上市注册项目项目可研报告( 二 )

3、项目可行性
（1）国家相关产业政策鼓励本项目实施
2015年以来，国务院、卫计委、食药监局、发改委等多个国家级部门密集发布医药研发相关政策。政策主要从临床试验数据核查，药品上市许可持有人制度，加快创新药审评审批，鼓励优质创新药品与国际接轨，配套政策提质量、促创新等五个方向推进以创新力为核心的医药研发进程。

本文插图

2015年11月，国家食品药品监督管理总局的230号文《关于药品注册审评审批若干政策的公告》提出：对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式；对重大疾病的创新药等8类药品实行单独排队，加快审评审批；申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请将加快审批，表明我国在药品审评监管上逐步与国际接轨2017年10月， CFDA发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，大力支持国内创新药物发展。同年12月，再次补充发布关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见，不断推动创新药物发展。
（2）HSK-7653具有市场竞争优势，销售前景广阔
从全球市场来看，糖尿病药物的霸主依然是胰岛素及其类似物，在2018年糖尿病药物销售前十的药物中，有6款均为胰岛素及其类似物。目前，我国糖尿病治疗药物市场上主要有胰岛素、胰岛素分泌促进剂（磺酰脲类降糖药、格列奈类降糖药）、胰岛素增敏剂（双胍类降糖药、噻唑烷二酮类降糖药）、α-葡萄糖苷酶抑制剂。新型糖尿病药物如DPP-IV抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1激动剂市场份额虽还未占据主要位置，但具有良好的市场增长潜力。 HSK-7653是海思科自主研发的1.1类新药，化合物为全新的小分子化合物，系国内外首创，公司拥有完全的自主知识产权。国内暂无长效DPP-IV制剂上市，四川科伦药业股份有限公司及石药集团有限公司的曲格列汀国内进入III期临床试验，江苏万川医疗健康产业集团有限公司曲格列汀进入I期临床试验。 HSK-7653上市后有望在新型糖尿病药物中占有一定的市场竞争优势，分享较大的潜在市场空间。
（3）HSK-7653已取得阶段性的研究成果
HSK-7653系海思科自主研发的II型糖尿病药物，于2017年11月获得开展药物临床试验的批准。 HSK-7653的化合物专利已在中国、日本、美国等国家和地区获得授权。
（4）公司具有丰富的创新药研发经验及优质高效的研发团队
在创新药研究领域，公司通过建设小分子创新药研发平台，在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药，聚焦于麻醉及镇痛（HSK-3486）、糖尿病及并发症（HSK-7653）、肿瘤以及呼吸等疾病领域，目前共有6个1类新药在研。