长效口服降血糖新药HSK-7653的中国III期临床研究及上市注册项目项目可研报告

1、项目概况
本项目拟投资41,859.57万元，用于长效口服降血糖新药HSK-7653的中国III期临床研究、原料药及制剂的工艺开发和临床试验所需制剂生产等。本项目的实施主体为四川海思科制药有限公司。
2、项目必要性
（1）更好的满足广大中国患者的用药需求
中国人口基数大，具有与欧美国家不同的疾病谱。对于肝癌、胃癌、乙肝、糖尿病等疾病，中国的发病率较高，占全球患者总数的比重大，严重危害国民健康。这些疾病在世界范围内都缺少创新药，也非欧美医药研发的重点。加大这类新药研发可以为患者提供更适当的用药选择。对于一些慢病、重病，如糖尿病、心脑血管疾病等，中国的患者基数很大，并且随着人口老龄化、生活方式改变和环境变化，患病人数逐年增加，经济负担加重。在这些疾病领域的创新可以释放社会生产力，减轻社会负担。此外，随着经济水平的发展和人均收入水平的提高，一些有经济实力的患者已不满足仅仅获得基本医疗保障，而是期望第一时间使用全球最先进的治疗手段和药物。目前，中国的创新药的可及性无法满足民众的健康需求，海外就医、药品非法购买等现象凸显了患者日益升级的医疗需求与国内创新药供给能力之间的差距，提供全球范围内先进的创新药有助于广大中国患者得到更好的救治。
（2）加大新药储备，有效扩充公司产品线
产品是制药企业的生命线。制药行业属技术密集型产业，技术迭代升级较快，药品生命周期有限。这就决定了制药企业若要保持竞争优势，获得持续增长，就需要不断开发新产品，形成合理的产品线梯度，丰富的产品研发管线。鉴于此，公司需要加大新药储备，有效扩充现有的产品线，创造新的利润增长点，为公司可持续发展奠定坚实的基础。
【长效口服降血糖新药HSK-7653的中国III期临床研究及上市注册项目项目可研报告】 （3）抢占市场先机，增强公司的盈利能力
2018年全球最畅销的十个糖尿病药物中， DPP-IV抑制剂西格列汀和维格列汀是仅有的两个口服糖尿病药物，其中西格列汀及其复方2017年的全球销售额为59亿美元，均为需要每日服用的降糖药物。 HSK-7653与上述药物同属于DPP-IV抑制剂，可以实现每周一次的给药间隔，优于现有同靶点药物。目前， HSK-7653在中国已经获得药物临床试验批件，正在按计划启动III期临床试验。 HSK-7653若上市，将会是对公司糖尿病产品线的重要补充，也会对公司未来业绩产生非常积极的影响。
（4）自主研发能够增强公司的创新研发能力
HSK-7653是公司自主研发项目，公司享有本项目所产生的新的技术成果及其知识产权。通过本项目开发，能够有效扩充公司的新产品管线，为公司未来的发展奠定坚实的基础。同时，通过本项目可以增强公司研发能力和创新深度，符合仿制药转创新药的研发战略，能够提升公司整体实力和市场竞争优势，有利于增强公司未来盈利能力，符合公司利益及发展战略。