恒瑞原研闪耀世界舞台,多项重磅研究入围ASCO年会Oral环节( 二 )
<直达研究abstract>
Dalpiciclib versus placebo plus fulvestrant in HR+/HER2- advanced breast cancer that relapsed or progressed on previous endocrine therapy (DAWNA-1): A multicenter, randomized, phase 3 study.
达匹西利对比安慰剂加氟维司群治疗既往内分泌治疗复发或进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌(DAWNA-1):一项多中心、随机、3期研究 。
研究牵头人:徐兵河教授 中国医学科学院肿瘤医院 , 国家癌症中心
公布时间: June 6 at 1:30 am CST
研究结果:361例患者随机接受达匹西利+氟维司群 (n = 241)或安慰剂+氟维司群 (n = 120)治疗 。 中位随访10.5 个月 , 达匹西利+氟维司群显著改善了INV评估的PFS (中位15.7 [95% CI 11.1-NR] vs 7.2 [95% CI 5.6-9.2] 个月;HR, 0.42 [95% CI 0.31-0.58];P<0.0001) 。 IRC的PFS与INV评估一致(表) 。 达匹西利的优势超出了基于时间的初始研究治疗到第一次后续化疗(TFSCT;HR, 0.47 [95% CI 0.32-0.69];P<0.0001) 。 OS数据不成熟 , 共有25例死亡记录 。 ,达匹西利+氟维司群组中 , 达匹西利的中位暴露时间为9.4 (IQR, 4.3-11.4) 个月 , 氟维司群的中位暴露时间为9.9 (4.7-11.9)个月, 安慰剂+氟维司群组的中位暴露时间为6.1 (3.7-11.0)个月 。 达匹西利+氟维司群组中最常见的3级或4级AEs(发生率≥3%)是中性粒细胞减少(84.2%;安慰剂+氟维司群组为0%)和白细胞减少(62.1%;vs 0%) 。 安慰剂+氟维司群组中 , 2.5%的患者因AE而停止治疗 , 3.3%的安慰剂+氟维司群患者停止治疗 。 达匹西利+氟维司群组的SAE发生率为5.8% , 安慰剂+氟维司群组为6.7% 。
本文插图
【恒瑞原研闪耀世界舞台,多项重磅研究入围ASCO年会Oral环节】
*1-sided stratified
<直达研究abstract>
Combination of famitinib with camrelizumab plus nab-paclitaxel as first-line treatment for patients with immunomodulatory advanced triple-negative breast cancer (FUTURE-C-PLUS): A prospective, single-arm, phase 2 study.
FUTURE-C-plus研究:一项前瞻性、单臂、2期研究——法米替尼联合卡瑞利珠单抗+白蛋白紫杉醇一线治疗免疫调节型晚期三阴性乳腺癌 。
研究牵头人:邵志敏教授 复旦大学附属肿瘤医院
发布时间:June 6 at 1:30 am CST
研究结果:从2019年10月至2020年10月 , 共有48例患者入组 。 48例ITT人群中 , 39例(81.3%;(95% CI 70.2%-92.3%)达到客观缓解 , 46例per-protocol人群中 , 39例(84.8%;95% CI 74.4%-95.2%)达到客观缓解 。 中位应答时间为1.8个月(95%CI 1.8-2.0个月) 。 中位随访9.0个月 , PFS和DoR还未达到 。 30名患者(62.5%)仍在接受治疗 。 9个月无进展生存率为60.2%(95%CI , 43.2% - 77.3%) 。 3级或4级不良事件为中性粒细胞减少(33.3%)、贫血(10.4%)、发热性中性粒细胞减少(10.4%)、血小板减少(8.3%)、高血压(4.2%)、甲状腺功能减退(4.2%)、蛋白尿(2.1%)、败血症(2.1%)和免疫相关心肌炎(2.1%) 。 6.3%的患者出现了导致停药的不良反应 。 2例患者出现与治疗相关的严重不良事件 。 没有与治疗相关的死亡报告 。 生物标志物分析显示 , GSK3A体细胞突变可能具有预测免疫治疗疗效的潜力 。
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