首仿！恒瑞降压药「阿齐沙坦片」获批上市

6 月 10 日， NMPA 官网显示，恒瑞 3 类仿制药「阿齐沙坦片」获批上市并视同通过一致性评价，成为国内首仿。
阿齐沙坦（azilsartan）是武田制药开发的新一代选择性 AT1 亚型血管紧张素 II 受体拮抗剂（ARBs）类抗高血压药，通过与血管紧张素 II 受体结合发挥拮抗血管紧张素 II 的作用，从而抑制血管收缩，降低末梢血管紧张度，以达到降压作用。
阿齐沙坦最早由日本武田制药公司研发，于 2012 年 1 月日本获批，以「Azilva」为名上市。该公司 2016 年年报显示， Azilva 及其系列产品将在 2016-2018 年帮助公司引领日本制药市场。分析师认为该药销量还将继续保持增长， 2022年销售额约为7.49亿美元。目前，阿齐沙坦核心专利已到期，原研尚未在国内上市。
据了解， 2017 年血管紧张素抑制剂类药物在中国总销售额为 96 亿元；其中沙坦类销售占比为 83.7% ，目前国内有依普沙坦、坎地沙坦酯片、厄贝沙坦、奥美沙坦、缬沙坦等 17 个单方或复方的沙坦类药物， 2017 年坎地沙坦酯的销售总额为 6.24 亿，在沙坦类的销售额占比为 7.7% 。阿齐沙坦是坎地沙坦酯的二代产品，阿齐沙坦在降压效果和降压平稳性方面更优，安全性与坎地沙坦酯相当，销量有望超过坎地沙坦酯。

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【首仿！恒瑞降压药「阿齐沙坦片」获批上市】

国内 60 多家药企仿制
Insight 数据库显示，截止 2021 年 5 月，国内阿齐沙坦片在研企业有 59 家。除本次获批的恒瑞之外，扬子江药业、兆科药业等 4 家企业处于上市申请中，山东新时代、瑞阳制药、科兴药业等 5 家企业处于 BE 试验中，另外东阳光、先声药业、成都倍特等 48 家药企拿到临床批件未启动临床试验。

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来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/）
上市申请第一梯队中，兆科药业和百奥药业紧随恒瑞之后。
恒瑞于 2012 年开始向 NMPA 申请临床批文， 2014 年 9 月 9 日获批临床， 2017 年 6 月 15 日提交上市申请获受理， 2017 年 12 月 18 日以「专利到期前 1 年的药品生产申请」为由纳入优先审评，今日正式获批。
据恒瑞 2018 年报显示，截至 2018 年底，恒瑞阿齐沙坦片研发项目已投入研发费用研发费用 988 万人民币左右。阿齐沙坦获批上市后，恒瑞获得了继奥美沙坦酯、厄贝沙坦片之后的第 3 款的沙坦类药物。
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