辅助生殖基因检测第一股苏州贝康医疗通过聆讯,临床驱动助力创新研发( 二 )


然而 , 中国试管婴儿技术平均成功率不足50% , 不孕不育患者往往要经历2次以上失败 , 花费2年时间才能成功孕育一个宝宝 。 临床最大的痛点在于只能通过“眼睛”来判定胚胎形态 , 然后进行植入 , 所以无法确定胚胎是否有染色体疾病和遗传病 。
贝康医疗的创新产品让临床第一次突破了技术瓶颈 , 实现了胚胎在全基因水平的精准筛查 , 从而挑选一个健康胚胎植入 。 根据公司4年的全球最大规模的临床试验数据显示 , 该产品能够将试管婴儿成功率提高至72% , 流产率降低到6.9% , 具有显著的临床意义和价值 。 这为所有的辅助生殖中心提供了全新“优生”可能 。 贝康获批的三代试管第一张注册证 , 打开了中国三代试管辅助生殖大门 , 开创了“有证”三代试管的新时代 。
贝康医疗在2020年4月上市的PGT-A试剂盒 , 是国内第一款且唯一一款获得国家药监局批准上市的第三代试管婴儿技术(PGT)的试剂盒 , 类别为三类医疗器械(国家药监局法规中最高级别) , 也是在辅助生殖领域通过国家药监局创新医疗器械特别审批程序中的唯一产品 , 换言之 , 贝康医疗成为在PGT市场上目前唯一一家获得认证的试剂盒制造商 。
从技术上来看 , 公司的PGT-A试剂盒检测技术领先 , 或可显著提高试管婴儿成功率及减少流产率 。 相较于传统技术 , PGT-A试剂盒具有以下优势:
(1)筛查全面 。 传统技术仅可筛查一小部分的染色体 , PGT-A试剂盒具有全面的染色体筛查(或CCS)能力 。
(2)检测周期短 。 传统技术检测周期需要两周生成结果 , PGT-A试剂盒可以在一天年产生结果 。
(3)成功率与敏感度高 。 PGT-A试剂盒的成功率为98%(传统技术检测83%) , 敏感度100%(95%CI:99%-100%)(传统技术检测敏感度95%) 。
PGT-M与PGT-SR试剂盒:搭建PGT市场上完整的检测试剂盒系列除了已经获批上市的PGT-A检测试剂盒外 , 公司另外两款在研产品PGT-M以及PGT-SR试剂盒 , 有望和PGT-A检测盒一起 , 基于最新的二代测序(NGS)技术 , 共同构架一个完整的检测试剂盒系列 , 从而打造公司在PGT方面的核心优势 , 占领主导地位 。
其中 , PGT-M试剂盒是国内唯一一个进入国家药监局注册检验的用于单基因疾病的PGT产品 , 主要用于检测植入前胚胎的单基因缺陷 , 可覆盖超过1000种常见基因疾病 , 有望彻底改变中国的单基因疾病的基因检测 , 消除受限于传统技术而耗时耗钱的个体检查前评估的必要性 , 从而大大缩短结果生成时间(从约两个月压缩至仅两周) , 从而降低成本 。 根据公司披露 , 预计PGT-M将在2020年12月下旬或者2021年初开始对PGT-M进行临床试验 , 预计2022年前将获得国家药监局三类医疗器械注册证 。
而PGT-SR试剂盒则是国内首个针对染色体结构重排的突破性基因检测解决方案 , 这将为复发性流产患者带来新希望 。 目前 , PGT-SR试剂盒已经被证明在临床前研究中检测致病变异的准确率达到99% , 并成为中国此系列产品中第一个具有大规模临床应用潜力的标准化商业产品 , 并能够将检测结果从3-6个月缩短至仅2周 。 根据公司披露 , 预计2022年初将启动临床试验 , 预计2024年将获得国家药监局三类医疗器械注册证 。
CNV试剂盒与WES试剂盒:产前与产后阶段遗传病检测除了在PGT领域布局先进的测序技术与提升基因检测能力之外 , 公司还将研发管线扩大至产前以及产后阶段的遗传病检测 , 从而帮助中国的家庭分析流产原因或寻找遗传病根源 , 在日后怀孕时有效控制遗传病的遗传 。
【辅助生殖基因检测第一股苏州贝康医疗通过聆讯,临床驱动助力创新研发】在产前阶段 , 为降低怀孕期间复发性流产的比率 , 公司正在研发应用于产前阶段的CNV试剂盒 。 CNV试剂盒用于检测流产组织中通常与流产相关的全部拷贝数变异 , 从而能够通过识别超过100kb的拷贝数变异、三倍体、单倍体及单亲二倍体来分析流产的风险和降低流产率 。