国家药监局：髂动脉分叉支架系统获批 1月13日

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1月13日，国家药品监督管理局经审查，批准先健科技（深圳）有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”注册申请，用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。这是我国自主研发的第一款重建髂内动脉医疗器械。
北青-北京头条采访人员了解到，髂总动脉瘤属于动脉瘤疾病中的一种，腔内修复技术是首选治疗方法。早期腔内修复技术中，往往需要栓塞一侧甚至双侧的髂内动脉，而可能出现臀肌跛行和性功能障碍等并发症。为提高患者生存质量，目前的治疗趋势是在术中保持髂内动脉通畅，尽可能降低并发症发生。
医疗器械创新的最终目的是服务临床，使患者获益。本次获批的髂动脉分叉支架系统创新点在于可直接与腹主动脉分叉支架的分支连接，术中使用较少的支架，连接点更少，相对稳定，避免连接位置内漏等并发症的发生，同时还可以减少支架使用数量，降低患者治疗费用。对于操作手术的医生而言，该产品输送器操作简单，释放定位精准，可以有效降低术中操作风险。
专家介绍，此类产品治疗目的是要实现髂内动脉通畅，而影响远期通畅率的因素主要是髂动脉解剖条件和产品性能。北青-北京头条采访人员了解到，目前，临床上常用的髂动脉分叉支架有美国COOK公司、美国GORE公司、德国JOTEC公司的产品。此次获批的产品是我国自主研发的，具有完全自主知识产权的首个髂动脉分叉支架系统，可以适应更多临床解剖结构，能够为国内腹髂动脉瘤及髂总动脉瘤患者带来新的治疗选择。
国家药监局表示，药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
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