2020年NMPA官宣批准上市的“中国1类新药” 文|药疯2020年

文|药疯
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2020年，是人类历史上极具纪念意义的一年！新冠病毒肆虐全球，人类在这场灾难中，不仅牺牲了生命健康，同时也遭受了极大的经济发展创伤。但，医药行业于人们心中的地位，却得到了极大提升；临床对药品需求的迫切，也让人们深刻地了解了新药研发的困难。而我国药监部门，更是在这种前所未有的外部环境下，进一步保证了我国人民可以用到更好的创新药物，并批准了多个真正意义上的“中国1类新药”上市。
下面，将按官宣时间顺序，一一介绍：
1
盐酸可洛派韦胶囊
（2020.02）
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开发公司为北京凯因科技，一种NS5A抑制剂，通过抑制NS5A蛋白而阻断HCV病毒的复制和组装。 2020年2月获得NMPA批准上市，批准用于与索磷布韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化，商品名“凯力唯” 。
2015年1月， CDE承办可洛派韦及胶囊的临床试验申请(化药1.1)；2016年5月，获临床试验批件；2016年7月，凯因科技启动可洛派韦胶囊的I期临床试验；2017年6月，凯因科技启动可洛派韦胶囊联合索氟布韦片治疗成人慢性丙型肝炎III期临床试验；2018年8月，可洛派韦胶囊获得NMPA的优先审评资格。
2
苯环喹溴铵鼻用喷雾剂
（2020.03）
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开发公司为银谷制药，选择性M胆碱能受体拮抗剂，可通过抑制胆碱能神经介导的腺体分泌和炎症反应，缓解变异性鼻炎的症状。 2020年3月获NMPA批准上市，用于改善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状，商品名为“必立汀” 。
2006年6月，苯环喹溴铵及其喷鼻剂由北京世桥生物制药有限公司和嘉事堂药业股份有限公司（提交的临床申请（1.1类化药）获NMPA受理；2018年1月获优先审评资格；2017年11月，苯环喹溴铵由固安世桥制药和银谷制药再次向NMPA提交上市申请。
3
甲磺酸阿美替尼片
（2020.03）
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开发公司江苏豪森，一种不可逆EGFR抑制剂。 2020年3月获得NMPA批准上市，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，商品名为“阿美乐” 。
2016年8月，江苏豪森向NMPA提交HS-10296的临床试验申请（化药1类），并于2017年3月批准临床；2016年12月，评价HS-10296对于非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心临床I/II期试验启动；2018年10月，随机、对照、双盲、多中心、III期临床试验评价HS-10296对照吉非替尼一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性研究启动；2019年4月，在中国的NDA获CDE受理。
4
泽布替尼胶囊
（2020.06）
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开发公司为百济神州，一种小分子BTK（Bruton酪氨酸激酶）抑制剂。 2019年11月获FDA批准上市，并于2020年6月获得NMPA批准上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者，商品名“百悦泽” 。