NASH在研新药ASC42，获得NMPA批准，将在我国开展临床研究

歌礼制药旗下子公司甘莱制药正在开发的一种非酒精性脂肪性肝炎（NASH）创新药物FXR激动剂ASC42 ，获得NMPA批准将用于治疗中国NASH患者临床试验（下图：甘莱FXR激动剂ASC42获批中国临床公告）。

本文插图

NASH在研新药ASC42 ，获得NMPA批准，将在我国开展临床研究
甘莱制药专注于非酒精性脂肪性肝炎领域新药研发，该公司旗下的ASC42 ，是一种新型非甾体选择性强效法尼醇X受体（FXR）激动剂，具有同类最佳（best-in-class）的潜力。 ASC42采用的是甘莱制药专有技术开发的口服片剂，且在室温下稳定。预计ASC42既能够单独使用，还可以和甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂ASC41或是脂肪酸合酶（FASN）抑制剂ASC40组合使用。
【NASH在研新药ASC42，获得NMPA批准，将在我国开展临床研究】

本文插图

在2020年10月份， NASH在研新药ASC42就已经获得了美国FDA的IND批准，主要在非酒精性脂肪性肝炎患者中开展临床试验。 12月份，甘莱的ASC42获得了美国FDA快速通道认证。预计将于2021年7月份获得ASC42在美国临床试验I期研究数据。来自歌礼制药创始人、董事长兼CEO吴劲梓博士点评如下：我们很高兴NASH在研新药ASC42在中国NMPA和美国FDA都获批开展临床试验；
ASC42是一种具有最佳潜力的FXR激动剂。我们期待着从ASC42在美国的I期临床试验中获得重要数据，并在2021年末之前，在非酒精性脂肪性肝炎患者中开始II期临床试验。歌礼制药是一家新药研发生物驱动型生物技术公司，该公司致力于非酒精性脂肪性肝炎、抗肿瘤领域中的脂质代谢与口服检查点抑制剂、病毒性肝炎以及HIV ，这4种研究领域的新药研发工作。

本文插图

延伸阅读：在研乙肝新药ASC22
此前，小番健康已有介绍歌礼制药旗下的在研乙肝创新药ASC22（恩沃利单抗）最新研究进展， ASC22采用的是一种以皮下注射的PD-L1单克隆抗体，并与派罗欣?作为基石药物，可用于开发HBV临床治愈突破方案。
至今， ASC22临床试验已入组超1000名患者，该药物并在多个适应症为肿瘤领域取得了良好安全性和有效性数据。 2021年5月份，歌礼制药发布了乙肝创新药项目ASC22 IIa期临床数据，结果表明，在2.5毫克/千克单次用药队列（3名患者中），有1名患者随访12周中，乙肝表面抗原水平最大降幅达到1.2 log10 IU/mL 。在不同剂量组中观察，均呈现良好安全性与耐受性，和药物相关不良事件均是1级。