2020上市的重磅创新药受访专家：北京大学基础医学院免疫学系

受访专家：北京大学基础医学院免疫学系副主任、教授王月丹
本报采访人员张健
2020年，在肺癌、淋巴癌、乳腺癌、胃癌、白血病、卵巢癌、类风湿、过敏性鼻炎、银屑病等疾病领域，多款重磅创新药陆续上市，给众多患者带来福音。
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这些药大都是用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。有的是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，有的是已在国外批准上市的药物。为了给国内患者以更多用药选择，不少药物是被国家药监局加速审批上市的。
北京大学基础医学院免疫学系副主任王月丹解释说，创新药指的是某疾病治疗领域最新研发的药物。近年来的创新药，多为生物药、靶向药，比如单抗类、小分子激酶抑制剂类等。
生物药，也称“生物制品” ，指利用各种方法，包括普通培养、基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术，获得的微生物、细胞及各种动物或人源的组织、液体等。
靶向药，即以人体内的某种分子为靶点，精准治疗相关疾病的药物，目前主要是针对肿瘤靶向治疗。靶向药主要分两类，一类主要成分是单克隆抗体，通常以“单抗”或“抗体”字样命名;另一类是小分子激酶抑制剂，针对一些蛋白激酶发挥抑制作用，通常以“替尼”命名。
2020年国内批准上市的重磅新药中，很多是纳入优先评审的生物药。王月丹表示：“未来，生物药将在新药研发领域扮演非常重要的角色。 ”他说，其实人类利用生物制取药物的历史很悠久，常见的狂犬疫苗、牛痘疫苗都属于生物药。第一款获批上市的单抗类生物药是1997年瑞士生产的利妥昔单抗，现在仍是治疗淋巴瘤的经典药物。近年来，生物药的研究和生产工艺研发进步更快了。王月丹提醒，从现有数据来看，新上市的药物都非常不错，但能否给患者带来切实疗效，还得继续观察。建议大家选择新药时，参考两个条件：一是新药的确比老药有特别大的优势;二是目前没有其他的用药选择。 ▲
生物药
●阿巴西普注射液(恩瑞舒)
目前全球类风湿关节炎领域唯一一个被批准的T细胞选择性共刺激免疫调节剂。
原产地：美国
适应证：类风湿关节炎
获批日期：1月8日
临床数据：类风湿关节炎患者使用恩瑞舒治疗后达到20%、50%、70%的缓解应答率，分别为83%、73%和50% ，阿达木单抗组应答率分别为63%、45%和30% 。
●阿替利珠单抗注射液(泰圣奇)
该药是30年来第一个被证明给小细胞肺癌患者带来明显获益的创新药。该药联合化疗方案，已取代传统化疗方案，成为广泛期小细胞肺癌的一线治疗新标准。
原产地：德国
适应证：小细胞肺癌
获批日期：2月11日
临床数据：对比化疗，泰圣奇联合化疗可以降低患者30%死亡风险。泰圣奇联合化疗组的小细胞肺癌患者中位生存期为12.3个月;在更长时间随访中，泰圣奇联合化疗组中1/3的患者生存期超过18个月，化疗组只有21% 。
●维得利珠单抗注射液(安吉优)
该药是第一个专门针对肠道炎症信号通路的药物，是目前欧美发达国家普遍推荐的一线生物制剂。
原产地：丹麦
适应证：溃疡性结肠炎、克罗恩病
获批日期：3月11日
临床数据：患者使用安吉优2周即可快速改善关键症状;诱导治疗应答率高达86.2%;5年累积用药数据显示，患者可获得高达90%的临床缓解。
●维布妥昔单抗注射液(安适利)
目前已在 70 多个国家和地区获批用于淋巴瘤治疗。
原产地：丹麦
适应证：大细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤
获批日期：5月12日
临床数据：使用该药，复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的中位总生存期从10.5~27.6个月提升至40.5个月，复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤患者的五年生存率可提升至 60% 。