一支特效药的医保之旅
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市场争夺战号角吹响
作者:申海晶
全文3493字 , 阅读需12分钟
“一开始只是胳膊上一小块地方有红疹 , 慢慢的红疹越来越多 , 逐渐变成斑块……”付先生20岁刚出头 , 听医生说他得的是牛皮癣(银屑病) , 并且将与他长期并存 , 一下就懵了“感觉天都要塌下来” 。
银屑病 , 俗称牛皮癣 , 在中国患者人数约为650万人 。 因无法根治 , 有不死癌症之称 。 虽然不具有传染性 , 但是可致疼痛、毁容 , 甚至残疾 , 因为周围人异样的眼光 , 患者往往有很大的心理压力 。 有数据显示 , 全球89%的银屑病患者都有精神压力 。
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图源:视觉中国
新华网在今年5月报道了一位银屑病患者自杀的事件 , 这名南京患者离世时只有30岁 。
从全球范围看 , 已经有高端的靶向药物可以治疗银屑病 。
研究发现 , 银屑病不只是皮肤病 , 本质上是免疫系统疾病 。 研究者发现 , 一些细胞因子对该病的发生、加重、好转有重要影响 , 相关生物制剂的开发也由此发轫 。
但是 , 这种特效药要能真正用在中国650万银屑病患者身上 , 却需要趟过一条很不寻常的道路 , 恰是当下中国医改新政的侧写 。
远在天边的特效药2018年11月1日 , 国家药监局药品审评中心发布了第一批临床急需境外新药名单 。
这是国家药监局成立以来 , 首次直接认可境外临床研究数据 。 2015年 , 中国启动药品审评审批制度改革 , “与国际接轨”成为改革最主要的方向 。
几款银屑病特效的生物药成为首批“临床急需”的境外新药 , 被列入名单 。
国际上 , 2004年 , TNF-α抑制剂依那西普获批用于银屑病治疗 , 此后 , 同一靶点的英夫利西单抗、阿达木单抗也获批了这一适应症 。 这一靶点也成为首个被证明对银屑病有效的类别 。
2009年 , 杨森的IL-12/23抑制剂乌司奴单抗(商品名:喜达诺)在美国上市;2014年、2016年诺华的IL-17A抑制剂司库奇尤单抗(苏金单抗)、礼来的依奇珠单抗分别获批上市 。 这三款药物成为全球对抗银屑病的主流药物 。
就在“喜达诺”在美上市的同一年 , 这款药物也在中国开展过三期临床试验 , 当时参与了试验组的患者还记得 , “肉眼可见的变化是 , 一个月症状就缓解了” 。
然而 , 受制于各种各样的原因 , 这款药一直没能进入中国市场 。 直到十年后的2018年 , “喜达诺”才和苏金单抗、依奇珠单抗一起 , 被列入了急需药物名单 。
药监局明确提出 , “尚未申报的品种 , 可随时与药审中心沟通交流” , 急迫的心情和开放的姿态溢于言表 。
得益于药监局的快速通道政策 , 2019年2月21日 , “喜达诺”拿到了药品注册批件 。 随后 , 诺华的苏金单抗、杨森的古塞奇尤单抗注射液、礼来的依奇珠单抗三款治疗银屑病的白介素类“急需药物”获批上市 。 业界称2019年是中国的白介素元年 。
然而 , 历时十数年 , 过五关斩六将之后 , 依然有最后一道坎横亘在国内患者面前 。
望药兴叹 , 等待国谈资料显示 , 喜达诺2019年6月份上市 , 定价39950元/支 , 按照每三个月注射一次的量 , 月均费用在万元以上 。 经降价、赠药等活动 , 单支价格降到了1.5万元 , 月均费用也在6000元左右 。
诺华的苏金单抗每年需要注射32支 , 单支价格4500元 , 即使加上各类 , 月均仍超过7000多元 。 这对于需要终身用药的患者来说 , 堪比一线城市的房贷负担 , 且至死方休 。
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