26个临床急需境外新药名单公布,赛诺菲、阿斯利康产品在列( 二 )
《通知》指出 , 列入上述临床急需境外新药名单的品种 , 可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料 , 直接提出上市申请 , 我中心建立专门通道加快审评 。 尚未申报的品种 , 可随时提出与我中心进行沟通交流 , 尽快提出上市申请 。
在此次公布的榜单 , 共有26款新药入围 , 仍以罕见病、儿童用药、传染病为主 。 其中阿斯利康、艾伯维等知名药企名列其中(翻至文末查看药品详情) 。
据健识局了解 , 境外已上市临床急需新药名单 , 主要是指近年来已经在美国、欧盟或日本批准上市而我国尚未上市的 , 用于罕见病治疗的新药及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病 , 且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药 。
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